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Así son los kits para diferenciar la gripe estacional de la covid-19 de Genetic PCR Solutions

4/09/2020 - 

ELCHE. Fue la primera empresa que sacó un test PCR para detectar la covid, a finales de enero, a nivel internacional, cuando el coronavirus aún no era una pandemia. Ahora, la firma en el CEEI Elche, Genetic PCR Solutions (GPS) vuelve a dar respuesta, justo a tiempo, a otra de las necesidades acuciantes en las próximas semanas que será la de diferenciar a pacientes con gripe estacional de los que tengan el coronavirus que provoca la covid-19. Precisamente, desde el mes de junio comenzaron a trabajar en este tipo de kit para diferenciar ambos virus, y en cuestión de un mes de trabajo consiguieron sacar adelante el desarrollo. El director de GPS, Antonio Martínez-Murcia, asegura que el equipo se puso manos a la obra a trabajar en cuanto vislumbraron la necesidad que habría de poder diferenciar ambos virus, que convivirán, con toda probabilidad, a partir de otoño. "De hecho, clínicas en España y a nivel internacional nos preguntaban si disponíamos de algún método para diferenciar esos virus. Estuvo listo en un mes y cumple con una validación interna muy exhaustiva, a falta de que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) también lo certifique", mantiene Martínez-Murcia, tal y como ya ocurrió con sus kits de detección del virus que provoca la covid-19.

Precisamente, el instituto de referencia en España ya está manos a la obra trabajando para esa determinar esa validación, un proceso que estará listo en semanas. Asimismo, el kit que diferencia a la gripe estacional de la covid-19 también formará parte de pruebas en un ejercicio de interlaboratorio internacional, en fase de organización, y del que formarían parte una veintena de países. En este caso, Genetics PCR Solutions participarán para probar su reactivo. 


En estos momentos, ya hay dos hospitales en España que están utilizando estos ensayos y hay muchos otros centros hospitalarios interesados en trabajar con sus kits, que ya pidieron esta herramienta de detección con anterioridad. 

Rozando la perfección en sensibilidad y especificidad

Tal y como asegura el doctor Antonio Martínez-Murcia, el proceso de validación interna al que han sometido el nuevo detector que diferenciará la gripe estacional del coronavirus que provoca la covid-19, es "muy exhaustiva" y ha seguido parámetros de sensibilidad y medios de aceptación muy estrictos. "Está probada con base de datos en ordenador. Los resultados no aceptan una especificidad parcial, nos basamos en un marcador conservado del virus de la gripe que no muta. Por eso, aunque aún se desconozca qué cepa de gripe predominará, analizamos secuencias genéticas del virus que no varían; marcadores que no cambian e identificamos la gripe con esos parámetros". 

Y es que, como la gripe es un grupo muy mutante de virus, afirma el director de GPS, van a las secuencias genéticas invariables. La experiencia de decenas de años de esta empresa en detección con PCR ayuda a garantizar la casi total precisión en sus hallazgos. Y es que, ya hace meses, con la llegada de la covid-19 Genetic PCR Solutions presentó  la declaración como productor de kits para detectar el virus SARS-CoV2. De hecho, el kit fue validado en el Instituto de Salud Carlos III usando numerosas muestras clínicas del banco de referencia (CNM) con un resultado de 100% de especificidad y 100% de sensibilidad. La especificidad de este nuevo test vuelve a ser totalmente certera, según las primeras pruebas confirmadas. Ahora esperan el mismo éxito con las validaciones externas. Ya publicaron el éxito de sus pruebas PCR en publicaciones científicas británicas donde valoraban el 100% de exactitud en sensibilidad y especificidad. 

¿Cómo funciona?

La empresa con la marca GeneticPCR Solutions (GPS) ha desarrollado el kit de reactivos de qPCR para la detección genética rápida de los virus de la gripe A y de la gripe B, causantes de la gripe estacional que reaparece cada año en los meses de otoño en apenas un mes. El kit es similar al de la detección del coronavirus que provoca la covid-19. La muestra se extrae con hisopo y se trata del mismo modo, con un proceso idéntico al de la PCR para detectar el coronavirus. "La mayor parte del proceso de muestreo sirve para ambas pruebas", -explica Martínez-Murcia-, "y el ensayo se puede realizar a la vez en la misma máquina". 

La empresa tiene una capacidad de producción de entre 1.000 y 1.500 kits a la semana, una cifra igual a la que disponen para las pruebas de la covid-19. Cada kit supone 100 ensayos. Su sistema ya está lanzado y a disposición de cualquier hospital o profesional que lo solicite. A la espera del sello de registro en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la obtención de la marca CE-IVD, por el momento está disponible para la investigación. En cuanto reciban la validación del ISCIII también podrá usarse para el diagnóstico. Así, su potencial de venta está, no solo en España, sino a nivel internacional. 

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