BRUSELAS. La Unión Europea (UE) se propuso en plena pandemia global encontrar una vacuna contra el coronavirus en un tiempo récord de entre 12 y 18 meses. La aprobará antes de que acabe 2020, después de la carrera mundial contra la covid-19, en la que gobiernos como el británico o el norteamericano ya han subido al podio para ponerse la medalla de ser los primeros en proteger a su población frente a la pandemia. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) ha anunciado que la vacuna estará aprobada para navidad.
La campaña de vacunación iniciada primero por el Reino Unido hace una semana y ahora por Estados Unidos, respecto de una vacuna que investiga un laboratorio alemán con dinero europeo y en una fábrica a 20 minutos de Bruselas, ha hecho sonar las alarmas. Se trata de la primera vacuna en el listado europeo, la de BioNTech Pzifer. En la mente de todos reside la sospecha de que otros países, poderosos, se están beneficiando de los 2.700 millones del Instrumento de Asistencia Urgente que la Comisión Europea aprobó para investigar la vacuna contra la covid-19.
Además, se trata de una vacuna segura y eficaz, que cuenta con la garantía del seguimiento y evaluación que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha venido realizando desde que ese laboratorio anunciara su investigación contra la covid-19 y recibiera la UE una ayuda financiera previa de 100 millones de euros. En el caso del Reino Unido, la Agencia Británica del Medicamento dio la autorización hace poco, adelantándose a la anunciada autorización europea para el 29 de diciembre, en base a la evaluación continua de la EMA. Los británicos, en una pirueta digna de su líder, Boris Johnson, alardearon de ser los primeros en el mundo en poner una vacuna contra la covid-19.
El reciente anuncio de la Agencia Americana del Medicamento de su autorización para la misma vacuna, ante las prisas de Donald Trump de despedirse también como el valedor frente a la pandemia, ha hecho que Bruselas se pregunte ¿cómo es posible que una vacuna europea llegue antes a los Estados Unidos? La campaña de vacunación norteamericana comenzará el lunes después de recibir las primeras remesas de BioNTech Pzifer.
Esto ha obligado a la EMA a anunciar que su comité de expertos se reunirá el lunes 21 para evaluar la vacuna de BioNTech Pzifer y proceder a su autorización, adelantando la reunión prevista inicialmente para el 29 de diciembre, cita que también se mantendrá. Este proceso tarda normalmente 67 días, pero se ha reducido a tres para acelerar los trámites y que los Estados miembros puedan comenzar en enero a recibir las vacunas.
La estrategia para encontrar las vacunas comenzó hace meses cuando la Comisión Europea decidió, en primer lugar, destinar fondos directos e indirectos a través de sus instrumentos financieros urgentes para las empresas que se comprometieran a destinar todos sus esfuerzos en esta investigación, además de comprometerse con un precontrato a comprarles millones de dosis incluso antes de tenerla preparada. Con ello, se pretendía asegurar la rapidez, de 10 años a 12 meses, que en este caso han sido menos, y la reserva de suficientes dosis para los ciudadanos europeos.
Para ello, la Comisión realizó un anuncio a las empresas que tuvieran una vacuna experimental prometedora y que ya estuviera en fase de ensayos clínicos o a punto de iniciarlos. Les dijo que podían “ponerse en contacto con la Comisión en la dirección: EC-VACCINES@ec.europa.eu".
A través de este sistema de alerta directa, la Comisión pudo llegar a compromisos anticipados de mercado con cada productor de vacunas en nombre de los Estados miembros de la Unión Europea. A cambio del derecho a comprar un número determinado de dosis de vacunas en un período determinado y a un precio determinado, la Comisión financiaría una parte de los costes iniciales afrontados por los productores de vacunas con cargo al Instrumento de Asistencia Urgente.
Esta financiación se considera un pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros comprarán efectivamente. También se proporcionaba apoyo adicional mediante préstamos del Banco Europeo de Inversiones (BEI). Este enfoque permitiría reducir los riesgos para las empresas, al tiempo que aceleraba e incrementaba la fabricación.
El desarrollo de vacunas es sumamente complejo y generalmente dura unos 10 años, pero la Comisión se propuso lograrlo en un plazo muy inferior, sin que ello afectara a la seguridad, la calidad o la eficacia. La UE se enfrentaba a dos retos importantes.
De un lado, unas inversiones iniciales a gran escala en capacidades de producción, para reducir los riesgos de los productores de las vacunas antes de que existieran garantías de que estas vacunas iban a superar los ensayos clínicos. De otro, era necesario movilizar grandes cantidades de materias primas para que la producción pudiera iniciarse tan pronto como concluyeran los ensayos clínicos, o incluso antes.
Además de la capacidad de financiación, la evaluación y seguimiento clínicos de los ensayos con los expertos de la Comisión, también han contribuido a nivel científico para el éxito de la investigación. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y sus expertos han estado trabajando intensamente durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por BioNTech Pfizer en el contexto de la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, una vacuna de ARNm de covid-19.
La tasa de progreso dependía de una evaluación sólida y completa de la calidad, la seguridad y la eficacia, y estaba determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación.
La seguridad europea que garantiza la EMA tiene el plus de que la vacuna será válida para todo el territorio de la Unión. En el caso de BioNTech Pfizer, será la primera, aunque ya tiene la autorización del Reino Unido y de Estados Unidos. Tras la recepción de los datos adicionales solicitados por el CHMP a esta empresa y en espera del resultado de su evaluación, la EMA ha programado una reunión excepcional de comité de expertos para el 21 de diciembre, para concluir si es posible su autorización.
El CHMP concluirá su evaluación sólo una vez que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Ésta es la garantía europea.
Una vez que el CHMP recomiende la autorización de comercialización, la Comisión Europea acelerará en el caso de la covid-19 su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización válida en unos días, para todos los Estados miembros de la UE y en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Las salvaguardas de la normativa europea incluyen información de prescripción completa y prospecto con instrucciones detalladas para un uso seguro; un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad; controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento; un plan de investigación para su uso en niños; obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes (es decir, condiciones), y un marco legal claro para la evaluación de los datos emergentes de eficacia y seguridad.
Esta autorización de comercialización garantiza que las vacunas contra la covid-19 cumplen los mismos altos estándares de la UE que para todas las vacunas y medicamentos. Además, garantiza que será válido en todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo, lo que les permitirá a todos beneficiarse del trabajo conjunto realizado a nivel de la UE e implementar sus campañas de vacunación al mismo tiempo.
Desde enero la Comisión había movilizado más de 660 millones de euros del programa Horizonte 2020 para desarrollar vacunas, nuevos tratamientos, pruebas de diagnóstico y sistemas médicos para evitar la propagación del coronavirus y salvar vidas. Además, la Comisión ofreció a CureVac, empresa europea desarrolladora de vacunas altamente innovadora, ayuda financiera mediante la garantía de un préstamo de 75 millones de euros del Banco Europeo de Inversiones (BEI).
Por su parte, el BEI también firmó un acuerdo de financiación por un importe de 100 millones de euros con la empresa de inmunoterapia BioNTech SE para desarrollar un programa de vacunas. La financiación del BEI estaba respaldada por Horizonte 2020 y el Plan de Inversiones para Europa.
Hasta el momento, la Comisión ha autorizado seis contratos para cerca de 2.000 millones de dosis de potenciales vacunas, en nombre de todos los Estados miembros. El primero es un acuerdo con BioNTech Pzifer para la compra inicial de 200 millones de dosis, además de una opción de compra de hasta 100 millones de dosis adicionales. Otro acuerdo es el de Astra Zeneca, para la compra de 300 millones de dosis de la vacuna, con una opción de compra de 100 millones más. Con Sanofi GSK firmó la compra de 300 millones de dosis. Con Johnson and Johnson ha acordado la compra inicial de 200 millones de dosis y una opción de compra de hasta 200 millones de dosis adicionales. El acuerdo con CureVac implica la compra inicial de 225 millones de dosis. Y, por último, el contrato con Moderna se compromete a la compra inicial de 80 millones de dosis y la opción de adquirir otros 80 millones de dosis.