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Los ministros de Sanidad de la UE se reúnen esta tarde para tomar una decisión sobre la vacuna  

La EMA avala la vacuna de AstraZeneca pero pide incluir los trombos como efecto secundario "muy raro"

7/04/2021 - 

VALÈNCIA (VP/EP). El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado este miércoles que el beneficio-riesgo general de la vacuna de AstraZeneca contra la Covid-19 "sigue siendo positivo" y ha pedido que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre sean incluidos como efectos secundarios "muy raros".

"La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios", asegura el comité de seguridad de la agencia europea del medicamento (PRAC).

La EMA aconseja a las personas vacunadas que estén al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

El organismo destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre para tratarlos temprano y evitar complicaciones.

En concreto, pide a los vacunados que busquen asistencia si sienten alguno de estos síntomas: dificultad para respirar; dolor de pecho; hinchazón en la pierna; dolor abdominal persistente (vientre); síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa; o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección

Hasta ahora, recuerda, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. "Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos", subraya la EMA.

El PRAC ha revisado en profundidad 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, dieciocho de los cuales fueron mortales.

Según la EMA, una "explicación plausible" para los trombos es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina. Por ello, el PRAC ha solicitado nuevos estudios para proporcionar más información y tomará "las acciones adicionales necesarias".

Reino Unido ofrecerá alternativas a menores de 30 años

Por otro lado, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concluido que ante la posible aparición de trombos en personas inmunizadas contra la covid-19 con la vacuna de AstraZeneca, se debe ofrecer un fármaco alternativo a quienes tengan menos de 30 años.

El regulador ha cifrado en 79 los casos de trombos registrados hasta finales de marzo en personas vacunadas, 19 de los cuales concluyeron en muerte, informa la cadena BBC. Aunque los investigadores no han podido determinar que se derive de la inyección, sí sospechan que puede ser un efecto secundario.

No obstante, la MHRA ha aclarado en cualquier caso de que se trata de casos raros y que los beneficios de la vacuna siguen superando a los riesgos, en una línea similar a la sostenida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha actualizado este miércoles su evaluación de la vacuna.

La evaluación de riesgos variaría en el caso de la población más joven, a priori menos proclive a sufrir daños graves derivados de la covid-19. El grupo que asesora sobre las vacunas al Gobierno de Boris Johnson (JCVI) apuesta por tanto por dar una vacuna alternativa al grupo de edad de entre 18 y 29 años.

Asimismo, quienes presenten problemas sanguíneos que les hagan más proclives a sufrir trombos también deberían consultar con su médico antes de recibir la vacuna. Casi dos tercios de los casos detectados hasta el momento en Reino Unido corresponden a mujeres.


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