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El ministerio valida a Fisabio y al laboratorio de salud pública para que hagan pruebas

La Generalitat recibe luz verde para los PCR propios y podrá realizar 6.000 test diarios

15/04/2020 - 

VALÈNCIA. El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, ha dado luz verde este martes al laboratorio de Salud Pública de la Generalitat, dirigido por Pedro Martín, y al de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio), liderado por José Antonio Manrique, para que puedan poner en marcha sus propios test PCR (Reacción en cadena de la Polimerasa), la prueba más fiable para detectar el coronavirus.

Una validación del protocolo impulsado por Xavier-López-Labrador, responsable del Laboratorio de Virología del Área de Genómica y Salud en Fisabio-Salud Pública que, junto a la adaptación de equipos para la ejecución automatizada de los procedimientos, la coordinación con otros laboratorios y la formación de nuevo personal, permitirá incrementar la capacidad de realización de test hasta alcanzar las 6.000 pruebas diarias en la Comunitat Valenciana antes del otoño, prácticamente el triple de la capacidad que actualmente tiene el conjunto de laboratorios hospitalarios, un factor a tener en cuenta si se produce la temida segunda oleada.

"Saldremos de esta crisis pandémica haciendo test", afirmó este martes la secretaria autonómica de Salud Pública, Isaura Navarro, tras visitar las instalaciones de Fisabio junto a la directora general del departamento, Ofelia Gimeno (quien superó el Covid-19 recientemente) encargada de que ambos laboratorios -situados en el mismo edificio- hayan coordinado sus esfuerzos para aumentar la capacidad de análisis con el objetivo de descongestionar los laboratorios de los hospitales.

Ofelia Gimeno (2i) e Isaura Navarro (2d) en su visita a Fisabio junto al doctor Xavier López-Labrador. Foto: VP

En cuanto a la metodología propuesta por estos centros científicos, Navarro explicó que se priorizan la "utilización de sistemas de extracción y PCR automatizada abiertos", lo que permite "la utilización de reactivos de distintos proveedores para así resolver las limitaciones del desabastecimiento que han sufrido los laboratorios de los hospitales que realizan las pruebas PCR".

"Todos somos conscientes de la necesidad de hacer test, pero estos deben hacerse con las medidas de seguridad adecuadas, cuidando al personal, cumpliendo los requisitos de calidad necesarios y con la participación de expertos en la materia", concluyó la secretaria autonómica, quien subrayó que están sumando a otros laboratorios a la iniciativa, como es el caso del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, que ya ha solicitado la autorización al ISCIII.

13 laboratorios en España con el sello oficial

Con Fisabio-Salud Pública, ya son 13 los laboratorios validados por el ISCIII, según informó este martes la institución en un comunicado, para colaborar en el diagnóstico por PCR del coronavirus: la Universidad de Alcalá de Henares, Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Universidad Complutense de Madrid, Centro Militar Veterinario de Madrid, Universidad de León, Laboratorio Regional de Sanidad Animal de León, Centro Biolab-Arcelormittal de I+D de Asturias, Universidad de La Laguna, Universidad de Valladolid, Universidad de Castilla-La Mancha, el Laboratorio de Identificación Rápida (LABIR) de la Unidad Militar de Emergencias (UME) y la Universidad del País Vasco.

Recogida de muestras para el test PCR. Foto: EDUARDO MANZANA
Unos centros científicos que, según sus capacidades y tamaños pueden realizar en torno a un máximo de unas 450 PCR diarias como máximo, un ritmo en el que se mueven los laboratorios hospitalarios de gran tamaño en la Comunitat pero que la Conselleria de Sanidad aspira a multiplicar con la mejora mecanizada de las pruebas y los recursos materiales y humanos reunidos en esta iniciativa. 

Proceso de validación y requisitos

En cuanto a la autorización del ISCIII, los servicios sanitarios de las comunidades autónomas son los que tienen que confirmar la necesidad del apoyo diagnóstico que los centros de investigación y universidades capacitados puedan prestar a los laboratorios microbiológicos de los hospitales, además de desarrollar un protocolo de envío de muestras y recogida de resultados que asegure la trazabilidad y el anonimato de unas pruebas que tienen validez legal. Son, por tanto, las comunidades autónomas las que gestionan la solicitud para prestar apoyo, en coordinación con el Gobierno central y según las necesidades detectadas, mientras que el ISCIII es el encargado de evaluar las capacidades y recursos propios de los centros proponentes. Una evaluación que, según fuentes de la conselleria, se está resolviendo con celeridad -apenas unos días- por parte de la institución ministerial.

De esta manera, el proceso se lleva a cabo de la siguiente manera: la petición de colaboración parte de los propios centros, en coordinación con sus comunidades autónomas y el Gobierno central, que envían su solicitud de capacitación al ISCIII tras informar y solicitar conformidad a las autoridades sanitarias de la comunidad. Una vez recibida toda la información, el ISCIII analiza los procedimientos de bioseguridad, inactivación, extracción y PCR y da el visto bueno si se ajustan a los procedimientos de diagnóstico para Covid-19. Finalmente, son las propias comunidades autónomas quienes activan a los centros capacitados y les proporcionan las muestras que necesitan ser analizadas, siempre en coordinación con el Gobierno.

Sede de Fisabio. Foto: VP
El proceso de evaluación para la posible incorporación de nuevos centros continúa y ya hay varios centros más en fases avanzadas de capacitación. Se han identificado más de 50 centros, algunos pertenecientes a cerca de 30 universidades, que podrían reunir los requisitos mínimos para llevar a cabo estos análisis microbiológicos.

Los requisitos para recibir la validación son los siguientes: disponer de personal formado en técnicas de biología molecular; tener capacidad para trabajar con muestras infecciosas de nivel 2, cabina de bioseguridad y equipos adecuados; disponer de capacidad para producir reactivos de inactivación; manejar técnicas de extracción por medios propios que no resten capacidades a los centros hospitalarios; poder realizar PCR por medios propios o mediante kits comerciales, y tener personal capacitado para validar informes de análisis clínicos.

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