Oryzon Genomics recibe la autorización de la FDA para un estudio con iadademstat

MADRID (EP). Oryzon Genomics ha recibido la aprobación por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de la IND (Investigational New Drug application) para iniciar un estudio colaborativo de fase II con iadademstat en pacientes con carcinomas neuroendocrinos (CNE) de alto grado en recaída/refractarios, informó la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

En concreto, este ensayo se llevará a cabo en el marco de un acuerdo marco de investigación clínica colaborativa suscrito entre Oryzon y el Fox Chase Cancer Center (FCCC), en virtud del cual el esta última compañía llevará a cabo diferentes ensayos clínicos colaborativos de iadademstat en combinación, y Oryzon aportará financiación, el fármaco y conocimientos técnicos. El primer ensayo colaborativo de fase II será un estudio en abierto que llevará a cabo el FCCC como sponsor, con la doctora Namrata Vijayvergia, MD, profesora asociada y miembro del Instituto de Epigenética del Cáncer del Fox Chase Cancer Center, como investigadora principal.

Las neoplasias neuroendocrinas son cánceres raros y heterogéneos que surgen de las células neuroendocrinas, y representan el 0,5% de todas las neoplasias malignas de nuevo diagnóstico, con una prevalencia de 100.000 casos en los Estados Unidos. El 22-27% de los carcinomas neuroendocrinos son pulmonares, es decir, cáncer de pulmón de células pequeñas, y el resto son extrapulmonares, siendo el tracto gastrointestinal la presentación más común, seguido de los tumores genito-urinarios.

Cánceres muy agresivos

Algunos de estos cánceres son CNE poco diferenciados, que son muy agresivos. Los pacientes suelen desarrollar rápidamente una enfermedad progresiva tras la quimioterapia citotóxica de primera línea y carecen de opciones de tratamiento de segunda línea que sean claramente eficaces. Las tasas de respuesta de los CNE y del CPCP en segunda línea suelen ser inferiores al 5% y al 20%, respectivamente, y la supervivencia se mide en meses.

Iadademstat es un inhibidor de la enzima epigenética LSD1 altamente potente y selectivo y activo por vía oral, actualmente en desarrollo clínico para el tratamiento de cánceres hematológicos y ciertos tumores sólidos. En un ensayo de fase IIa (ensayo Alice) en curso y con reclutamiento de pacientes completado, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de edad avanzada en primera línea, iadademstat ha mostrado datos alentadores de seguridad y eficacia en combinación con azacitidina.

La compañía está iniciando ahora un ensayo de fase Ib (ensayo Frida, con IND ya aprobado por la FDA) en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA con mutación FLT3 en recaída/refractaria, y está preparando un nuevo ensayo de fase Ib/II (ensayo Stellar) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario en CPCP. Iadademstat tiene la designación de medicamento huérfano para el CPCP en los Estados Unidos y para la LMA en los Estados Unidos y la UE.