Una decena de medicamentos contra el cáncer de mama disponibles en Europa están a la espera de aprobación en España

VALÈNCIA. Una decena de tratamientos contra el cáncer de mama están pendientes de aprobación en España por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea, en alguno de los casos hace más de dos años, lo que impide a miles de pacientes recibir estos tratamientos contra un tumor.

Estos datos salen a relucir en vísperas del Día Mundial de Cáncer de Mama Metastásico, que se celebra el 13 de octubre para dar visibilidad a una enfermedad que no tiene cura y que depende de la investigación para que las mujeres que la padecen puedan ganar tiempo.

Desde que los tratamientos son aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta que los homóloga la Aemps en España pasa una media de 469 días. La cifra es muy superior a los 100 días que suele tardarse en Alemania, los 140 en Dinamarca o los 218 en Suiza, entre otros ejemplos.

Según el informe WAIT, en España todavía no se puede acceder al 40% de los últimos tratamientos contra esta enfermedad que ya están aprobados en Europa. Por eso, el presidente del grupo de investigación de cáncer de mama Solti, Aleix Prat, expresaba el pasado mes de junio que “la situación empieza a ser dramática. Los retrasos desde que la Agencia Europea aprueba los medicamentos y hasta que los tenemos financiados son inaceptables, sobre todo, para tratamientos como éstos que aportan mucho valor”.

Según el informe anual de la SEOM y Redecan ‘Las cifras del cáncer en España 2022’, se estima que este año habrá alrededor de 280.000 nuevos casos de cáncer en España. De ellos, aproximadamente un 60% lo sufrirán hombres, en los que los tres cánceres más comunes diagnosticados serán los de próstata, colon y recto; y un 40% de los casos de cáncer se dará en mujeres, donde el tumor más frecuente es y seguirá siendo el de mama (se prevén 34.750 nuevos casos a cierre de 2022).

Para Aleix Prat, la tardanza en aprobar medicamentos contra el cáncer en España supone "quedarse en un limbo de espera" cuando debería haber "un proceso rápido y transparente en el que sepamos en todo momento en qué situación está el fármaco, qué oferta se ha hecho y por qué razón se ha rechazado o no decidido sobre su financiación porque los pacientes cada vez se informan más, saben perfectamente cuándo una nueva terapia se ha aprobado en la EMA”.

De hecho, advirtió de que los pacientes, ante el incremento de la información a la que pueden acceder hoy día, cada vez piden un mayor número de explicaciones a los oncólogos sobre los tratamientos en marcha y las razones por las que no se les administra, por lo que la presión acaba recayendo sobre los propios médicos sin tener responsabilidad directa en los tratamientos.

Hace pocas semanas, la tinerfeña Hilda Siverio, referente en redes sociales para millones de personas en todo el mundo por su forma de enfrentarse al cáncer de mama triple negativo metastásico, reclamaba un mayor acceso a fármacos como 'sacituzumab govitecán', aprobado en Europa a finales de 2021, pero que en España sigue en negociación.

“El Gobierno de España está negociando si ese fármaco lo da la Seguridad Social a aquellas personas con cáncer triple negativo con metástasis múltiple”, y es “muy triste” que se esté negociando esa posibilidad cuando puede “alargar un poquito más la vida” clamaba en diversos medios y a través de sus canales sociales.

Siverio denunciaba que “lo que no tenemos es tiempo, porque estamos en tiempo de descuento. Ese fármaco nos puede ayudar a aguantar dignamente, sin dolor. Es vergonzoso que se esté decidiendo a quién se ofrece y a quién no. Es muy triste”.

Además de 'sacituzumab govitecán', otros fármacos como 'trastuzumab deruxtecán', 'pembrolizumab' u 'olaparib' son algunas de las nuevas terapias que forman parte de esa decena de tratamientos que se encuentra en espera de aprobación en España y que podrían ser efectivas en mujeres con cáncer de mama metastásico, quienes hoy en día se enfrentan a un mal pronóstico y para las que las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas.

El oncólogo Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center (IBCC) y coautor del estudio sobre 'trastuzumab deruxtecán' en cáncer de mama HER2+ avanzado, destacaba que su reciente autorización en Europa supone “un hito importante para pacientes y médicos, puesto que estos pacientes previamente tratados con el estándar de tratamiento presentan progresión de la enfermedad en menos de un año y en el ensayo, el tiempo hasta la progresión se prolongó más de un año, lo que demuestra su potencial para poder ser el nuevo estándar de tratamiento”.

La decena de tratamientos contra el cáncer de mama, según SOLTI, son 'pertuzumab' (adyuvante para cáncer de mama HER2+ temprano), 'sacituzumab govitecán' (cáncer de mama triple negativo metastásico), 'neratinib' (adyuvante para cáncer de mama HER2+ temprano), 'olaparib' (cáncer de mama HER2- metastásico con mutación germinal de BRCA), 'talazoparib' (cáncer de mama HER2- mestastásico con mutación germinal de BRCA), 'tucatinib' (cáncer de mama HER2+ metastásico), 'trastuzumab' (cáncer de mama HER2+ temprano o metastásico), 'trastuzumab deruxtecan' (cáncer de mama HER2+ metastásico), 'pembrolizumab' (cáncer de mama triple negativo metastásico) y 'pembrolizumab' (cáncer de mama triple negativo temprano).

César Hernández, nombrado a finales de agosto director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en sustitución de Patricia Lacruz, abre una nueva etapa con el reto de responder a la demanda de los pacientes, quienes reclaman al Gobierno que los fármacos innovadores estén disponibles para las personas con necesidades médicas urgentes y facilitar la política del ministerio.

Además, el tema ya está sobre la mesa y en la agenda política. Sin ir más lejos, en el marco del Debate sobre el estado de la Nación celebrado el pasado mes de julio, el Congreso aprobó la propuesta de resolución para agilizar los plazos de autorización y de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) de los medicamentos autorizados por la Unión Europea contra el cáncer metastásico.

En concreto, la propuesta de resolución aceptada contempla agilizar los plazos de autorización y de incorporación al SNS de los medicamentos autorizados por la UE, para tratar el cáncer metastásico, no superando el periodo de 180 días que establece la ley, incorporando inmediatamente los fármacos que hubieran superado dicho periodo. Esta iniciativa, según Pilar Fernández, presidenta de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico, “va a agilizar los plazos de acceso, especialmente a fármacos que ya están salvando vidas en otros países de la Unión Europea". "Es una satisfacción haber conseguido sacar adelante el proyecto de resolución con el apoyo de todos los grupos parlamentarios, excepto del PSOE, y es un punto de partida muy importante para pacientes, como las de cáncer de mama metastásico, para quienes llevamos mucho tiempo reivindicando esta necesidad”, dijo.

Esta propuesta, registrada por el partido catalán Junts y que recoge la reivindicación de las pacientes de cáncer de mama metastásico de que la investigación no cese y se facilite el acceso a innovaciones terapéuticas, contó con el apoyo de Unidas Podemos y el PP, y el voto en contra del PSOE. En España hay más de 100.000 mujeres afrontando un cáncer metastásico, lo que enfrenta a las pacientes a la dura realidad de saber que su supervivencia depende la investigación y de que lleguen los nuevos fármacos y terapias.