A finales de 2025 se dio a conocer un caso que ha sacudido el ámbito de la reproducción asistida en Europa: un donante danés, identificado como “donante 7069” o “Kjeld”, fue utilizado para concebir al menos 197 bebés en 14 países, superando los límites legales establecidos en varios Estados miembros.

Este escenario ha generado preocupación entre pacientes y profesionales, poniendo de manifiesto según el Dr. Luis Quintero, especialista en Salud Reproductiva en el grupo Next Fertility y parte del equipo de su banco de gametos, Gametia Biobank, que “la seguridad en la donación de gametos solo es posible con una trazabilidad estricta y un control real del número de nacimientos”. El experto explica en esta entrevista por qué el modelo español y los protocolos de biobancos altamente regulados como el suyo, utilizados por grupos clínicos de referencia en reproducción asistida de varios países europeos, ofrecen garantías frente a este tipo de situaciones.

Recientemente hemos conocido el caso de un donante en serie que ha transmitido una enfermedad genética a numerosas familias. ¿Por qué ha sucedido esto?
Cuando una clínica de salud reproductiva recibe semen de un biobanco, nacional o extranjero, la muestra llega identificada con un código único de trazabilidad, el denominado Código SEC. Ese código solo puede ser interpretado por el biobanco que emite la muestra, que es el único responsable de hacer el seguimiento del donante y de registrar si se han producido nacimientos tras su utilización.
En este caso concreto, todo apunta a que el biobanco no realizó ese seguimiento: no registró los nacidos vivos y, por tanto, continuó utilizando las donaciones del mismo donante. Si se hubiera llevado a cabo el control adecuado, el donante habría sido bloqueado al alcanzar el límite legal.

¿Cuáles son los límites de nacimientos por donante en España y en Europa?
El número de nacidos vivos por donante está regulado por la normativa de cada país europeo y varía entre tres y doce. En Dinamarca, país de origen del donante implicado, la ley permite hasta doce familias, un límite que claramente no se respetó.
En España, la donación de gametos está regulada por la Ley 14/2006 y la Ley 9/2014, que establecen un máximo de seis nacidos vivos por donante, tanto de óvulos como de espermatozoides, con la excepción de los hijos nacidos dentro de una misma familia. Es una regulación alineada con otros países de la Unión Europea.

¿Por qué es tan relevante fijar un límite en el número de recién nacidos vivos por donante?

Aunque el riesgo de consanguinidad es bajo, especialmente con donaciones internacionales, sigue siendo un factor que los países consideran clave al establecer estos límites.

Desde el ámbito genético, limitar el número de nacidos reduce el impacto potencial si un donante resulta portador de una mutación patogénica. Cuantos menos nacimientos, menor es la diseminación de una posible enfermedad.

Luego está el punto de vista psicosocial. Evitar que los hijos concebidos por donación desarrollen una sensación de “producción en masa” o el temor constante a encontrarse con medio hermanos, es algo cada vez más tenido en cuenta con el auge de los test genéticos directos al consumidor.

¿Cómo se controla este límite en España?
En España existe la plataforma oficial SIRHA, en la que todos los biobancos y centros de reproducción asistida registran su actividad, incluido el número de nacidos vivos por donante. Cuando se alcanza el límite legal, el sistema bloquea automáticamente al donante y las muestras biológicas almacenadas. Además, SIRHA integra un módulo de biovigilancia que obliga a registrar y notificar cualquier evento o reacción adversa relacionada con el uso de gametos, lo que añade una capa extra de seguridad.

¿Qué consecuencias puede tener este caso para las familias afectadas?
Ya se conocen efectos graves, como la aparición de neoplasias en un número elevado de personas debido a la amplia diseminación del semen de este donante. Muchos de estos casos se podrían haber evitado con un control adecuado. Además, cuando estas personas quieran tener descendencia, deberán someterse a pruebas genéticas para evitar transmitir la mutación. Esto abre interrogantes importantes sobre quién asumirá los costes de diagnóstico, tratamiento y prevención.

¿Qué cribado genético exige la ley española a los donantes?
El cribado genético está regulado por ley y tiene como objetivo minimizar los riesgos para los futuros nacidos. Incluye el estudio de las mutaciones más prevalentes en la población. Es importante recordar que todos los seres humanos somos portadores sanos de alguna mutación genética; no implica estar enfermo, pero sí la posibilidad de transmitirla. El estudio de portadores permite identificar esas mutaciones y evitar la combinación donante-receptora con el mismo riesgo genético, reduciendo de forma significativa la probabilidad de tener un hijo afectado.

¿Es suficiente ese cribado genético que exige la ley?

La normativa española, vigente desde 2021, establece un cribado básico que analiza cinco genes en donantes masculinos y seis en donantes femeninas. En Gametia Biobank vamos más allá: realizamos un estudio basado en exoma clínico completo y un análisis ampliado de alrededor de 2.000 genes, que se utiliza además en una herramienta de matching genético. El objetivo es reforzar al máximo la compatibilidad genética entre donante y paciente y ofrecer un plus de seguridad.

¿Qué medidas adicionales garantizan la seguridad en la selección de donantes?
La selección se basa en un enfoque multidisciplinar que involucra médicos, psicólogos, enfermeras y biólogos con más de veinte años de experiencia. Cada candidato es evaluado por dos profesionales de cada área y debe superar todas las fases de un protocolo de cribado muy estricto para alcanzar el estatus de donante activo. Este sistema no solo protege a las receptoras y a los futuros nacidos, sino también a los propios donantes, a quienes se les ofrece un completo estudio médico.

¿Cómo se garantiza la trazabilidad de los donantes y de la descendencia?
La trazabilidad es clave. En Gametia Biobank se registran todas las donaciones y aplicaciones tanto en SIRHA como en un sistema informático propio, además de realizar un seguimiento individualizado por un equipo humano específico. A esto se suma un Comité de Biovigilancia para España y Portugal, formado por médicos, genetistas y biólogos, que actúa de forma inmediata ante cualquier alerta a nivel nacional o internacional.

¿Es realista pensar en un acuerdo internacional sobre el número de nacimientos por donante?
Sí, y de hecho ya se están dando pasos reales. La futura Regulación SoHO, obligatoria a partir de 2027, establecerá un marco común para la calidad y seguridad de las sustancias de origen humano en la Unión Europea. Además, el Proyecto EuMAR, impulsado por la Comisión Europea y la ESHRE, trabaja en un registro paneuropeo de toda la actividad en reproducción asistida. Ambas iniciativas son fundamentales para avanzar hacia un control internacional que garantice la seguridad de las familias que recurren a la donación de gametos para cumplir su proyecto de vida.