Sanidad autoriza un sistema de ventilación para pacientes Covid-19 desarrollado por UPV, IBV y AIDIMME

VALÈNCIA (EP). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado 'Aire-19', un nuevo sistema de ventilación para pacientes con Covid-19 desarrollado por investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME. El objetivo es utilizarlo en una investigación clínica que se desarrollará durante doce meses en el Hospital Clínico de Valencia.

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, 'Aire-19' podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM), todas ellas empresas de la Comunitat Valenciana y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía valenciana líder en distribución de producto sanitario. El coste aproximado de estos equipos rondaría los 2.500 euros.

'Aire-19' se gestó en los laboratorios de la UPV y se ha convertido en realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional. Pero, además, en su desarrollo ha sido "clave" la aportación de hospitales de València como el Clínico o La Fe, ha destacado Javier Saiz, director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la UPV y coordinador del proyecto.

Saiz ha señalado, además, que la investigación clínica aprobada para llevarse a cabo en el Hospital Clínico de Valencia está abierta a otros hospitales de la Comunitat Valenciana o de España que necesitaran adherirse a la misma.

Tras pasar todos los controles de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Celestica, Ford España y TAM ya han validado el proceso de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción y podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo 'Aire-19', en un escenario que requiera de estos equipos. De este modo, además de su importancia en el ámbito médico y asistencial, este proyecto conlleva también un impulso para el empleo local, y es que tanto la producción como la distribución de los equipos Aire-19 llevan el sello de empresas valencianas.

"Este proyecto es un claro ejemplo de lo que empresas e instituciones de la Comunidad somos capaces de conseguir cuando trabajamos en equipo. Tecnología y fabricación valenciana que fomenta el empleo. Nuestro deseo es que 'Aire-19' vea la luz y refuerce las nuevas UCIs que la Generalitat Valenciana está poniendo en marcha", ha destacado Mónica Bragado, directora de Desarrollo de Negocio de Celestica.

Diseño y desarrollo

El grupo liderado por el Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la UPV diseñó y construyó el primer prototipo "en tiempo récord". Para ello se aplicaron los conocimientos y capacidades del IBV en el desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación como el IVACE 4HEALTH.

Posteriormente, AIDIMME, en base a su experiencia de más de 30 años desarrollando productos y equipos industriales, y con la colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y fabricación de maquinaría a medida, desarrollaron y fabricaron dos prototipos industriales que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes ensayos preclínicos.

"'Aire-19' se diseñó para una fácil y rápida fabricación con componentes accesibles en el mercado nacional para evitar los problemas de suministro internacional que se están observando en la adquisición de elementos esenciales en la lucha contra la Covid-19”, ha apuntado Carlos Atienza, director de innovación de Tecnología Sanitaria del IBV.

Para su desarrollo, el equipo de la UPV, el IBV y AIDIMME contó con la colaboración de expertos en ventilación mecánica y reanimación del CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES)-Universitat de Barcelona y del Grupo de Investigación en Anestesia-INCLIVA del Hospital Clínico de Valencia, así como del el Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia y de la Universidad Católica de Valencia.

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con Covid-19.

Posteriormente se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València, y el sistema mantuvo vivo a un animal más de seis horas con una ventilación óptima. Y, finalmente, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas valencianas que se encargarían de la fabricación en masa de estos equipos, Celestica, Ford España y TAM, han fabricado dos prototipos que les han permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.

"Ha sido una experiencia colaborativa, uniendo fuerzas en una misma dirección por una causa totalmente solidaria. Este proyecto nos ha demostrado a todos de lo que podemos ser capaces trabajando juntos, poniendo cada uno nuestros recursos al servicio del grupo", ha destacado Paula Carsí, gerente de Ingeniería de Fabricación y Nuevas Tecnologías de Ford España.