VALÈNCIA (EP). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales 'Ronapreve' (casirivimab/imdevimab).
'Ronapreve', codesarrollado por Regeneron y Roche, está destinado al tratamiento de la covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que tengan un mayor riesgo de evolucionar a covid-19 grave, y a la prevención de la covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de 'Ronapreve' en un plazo reducido y podría emitir un dictamen "en el plazo de dos meses, en función de la solidez de los datos presentados y de si se necesita más información para apoyar la evaluación".
Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado los datos sobre el medicamento durante una revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y en animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los datos clínicos, incluidos los de un ensayo clínico en el que se investigó la eficacia de 'Ronapreve' en la prevención de la hospitalización en pacientes ambulatorios adultos con covid-19 confirmada que no necesitaban oxígeno suplementario. El CHMP también evaluó los datos de un segundo estudio clínico en el que se examinó la eficacia del medicamento para prevenir la covid-19 en adultos y niños con riesgo de infección por el SARS-CoV-2 de un miembro de la familia con covid-19 diagnosticada.
Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) ha completado la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.
Además, el Comité de Medicamentos Pediátricos (PDCO, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido su dictamen sobre los planes de investigación pediátrica de la empresa para casirivimab e imdevimab, que describen cómo deben desarrollarse y estudiarse los medicamentos para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los medicamentos covid-19.
En caso de que los datos adicionales presentados con la solicitud de autorización de comercialización sean suficientes para que el CHMP concluya que los beneficios de 'Ronapreve' son mayores que sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la covid 19, la EMA colaborará con la Comisión Europea para acelerar la decisión de conceder la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y del EEE.
Este medicamento está compuesto por casirivimab e imdevimab, dos anticuerpos monoclonales. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). El casirivimab y el imdevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes. Cuando los principios activos se unen a la proteína de la espiga, el virus no puede entrar en las células del organismo. 'Ronapreve' se administra por infusión (goteo) en vena o por inyección bajo la piel.
