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la agencia del medicamento defiende que los beneficios son muy superiores al riesgo

La EMA defiende que los efectos secundarios de la vacuna  contra la covid son "menores y muy escasos"

16/03/2021 - 

BRUSELAS. Las reciente suspensión de la administración de la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca contra la covid-19, en varios Estados miembros dela Unión Europea (UE), ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a iniciar una investigación sobre la relación con los caso de trombos que se ha producido en estos países. La Agencia insiste en que es una investigación científica, al tiempo que afirma los beneficios de la vacuna y niega que haya otras circunstancias políticas detrás. 

Ya son 13 los países de la UE más otros dos europeos que han suspendido temporalmente la vacunación con AstraZeneca en su territorio tras la aparición de un número de trombos muy menor entre la población vacunada, como posible efecto secundario. La decisión la tomó hace una semana Dinamarca, en primer lugar, seguida inmediatamente de Islandia (no UE), Noruega (no UE). Hasta la fecha, se han sumado Bulgaria, Irlanda, Países Bajos, Alemania, Francia, Italia, España, Portugal, Eslovenia, Letonia, Chipre y Suecia. 

Estas suspensiones se enmarcan dentro del contexto de retraso en la producción y suministro de esta vacuna que, desde enero, ha venido anunciado problemas para cumplir el precontrato con la Comisión Europea y sus Estados miembros. No obstante, ha seguido vendiendo y suministrando a otros países en el resto del mundo por cantidades superiores. Por lo que se especula que en el trasfondo hay un castigo por parte de la UE con el laboratorio incumplidor.

Precisamente, fueron científicos alemanes los primeros en alertar de los posibles efectos adversos de esta vacuna. Mientras la farmacéutica seguía anunciando retrasos en el suministro, impidiendo a la UE cumplir con el calendario de la estrategia común de vacunación, las dudas sobre los efectos secundarios o su efectividad ante las nuevas variantes de la covid-19 fueron minando el prestigio de este laboratorio que, sin embargo, no ha tenido ningún problema en suministrar al Reino Unido o a Marruecos.

Foto: KIKE TABERNER

Análisis científicos, no políticos 

En rueda de prensa, la portavoz de la EMA insistió en que “nuestras evaluaciones no dependen de otras circunstancias políticas, sino que las realizan científicos de acuerdo a criterios médicos”. En ese sentido, no quiso entrar en si las suspensiones anunciadas por los Estados miembros son una medida populista, dado el número de casos de muerte que también se han asociado a vacunas de otros laboratorios y que, sin embargo, nunca fueron suspendidas. 

De otro lado, insistió en mantener buenas relaciones con todas las empresas, implicadas en la estrategia de vacunación contra la covid-19. “Son muy importantes para hacer frente a la pandemia y tenemos que establecer nuestras relaciones en el marco científico”, añadió la portavoz telemáticamente desde la nueva sede en Ámsterdam.

Para la representante de la EMA, “la covid está matando a miles de personas cada día y los efectos secundarios de la vacuna son mucho menores y muy escasos, incluso puede que sólo sean coincidentes con patologías previas”. Para clarificar esta cuestión la EMA ha hecho un llamamiento a un grupo de expertos en problemas cardiovasculares, “con el objeto de que puedan establecer una relación entre la vacunaron y los trombos, algo que sufren muchas personas al año”, explicó. 

La Agencia se está reuniendo esta semana con los expertos para evaluar cada incidente, junto a los expertos de los Estados miembros. Se espera que el jueves haya una conclusión y se anuncien las acciones a tomar. Mientras tanto, defendió que “no hay indicación directa de que la vacuna ha provocado lo trombos”. Además, "sólo es un pequeño numero de casos y no parece ser mayor que la proporción en la vacunaciones general”, comentó. De otro lado, “la pandemia es una crisis global y tiene un gran impacto en nuestro sistema sanitario”, manifestó. 

Los tradicionales movimientos anti-vacuna en Europa y la defenestración de AstraZeneca son una combinación explosiva en estos momentos que la Agencia quiere evitar. “Esta vacuna previene a la gente de enfermar y esto es lo  más importante a considerar. Y estamos firmemente convencidos de los beneficios de la vacuna”, declaró la portavoz de EMA, que señaló que también están investigando el resto de vacunas contra la covid-19 para realizar un análisis comparativo. 

Foto: KIKE TABERNER

Al mismo tiempo, hacia una llamamiento para que todos los ciudadanos que vaya a recibir la vacuna alerten a sus sanitarios si tienen alguna patología importante o riesgo de trombo. También aconsejó que las personas vacunadas comuniquen a su centro médico cualquier efecto secundario que sufran posterior a la vacunación.

Suspensión por precaución 

En la última semana, varias autoridades responsables de las campañas nacionales de vacunación en los países de la UE han detenido temporalmente la vacunación con la vacuna COVID-19 AstraZeneca. Se trata de una precaución tomada a la luz de su situación nacional, mientras EMA investiga una serie de casos de coágulos de sangre en personas que habían recibido la vacuna.

Los casos que involucran coágulos de sangre, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna. Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la UE por diferentes razones. El número de casos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general.

Foto: KIKE TABERNER

La EMA está trabajando en estrecha colaboración con la empresa, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido, basándose en su experiencia con alrededor de 11 millones de dosis administradas de la vacuna.

Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. La EMA actualmente mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios.

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