Foto: Christophe Licoppe / EU Commission / DPABRUSELAS. “Estamos en una carrera contra el virus a nivel mundial y atravesaremos por años de contagios en los que irá mutando”, con estas palabras anunciaba la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, la nueva estrategia de biodefensa de la Unión Europea (UE). Se trata de una propuesta de acción inmediata para preparar a Europa ante la creciente amenaza de las diferentes variantes del coronavirus que harán transformar la capacidad de industrialización de europa en materia sanitaria.
El nuevo plan europeo de biodefensa contra la covid-19, denominado “Incubadora HERA”, trabajará con investigadores, empresas de biotecnología, fabricantes y autoridades públicas en la Unión Europea y a nivel mundial. El objeto es detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, mejorar la rapidez en el proceso de aprobación de estas vacunas y garantizar la ampliación de las capacidades de fabricación.
La aparición continua de nuevas variantes es el desafío que se afronta con el aumento de la producción de vacunas y su adaptabilidad. La incubadora HERA también servirá como modelo para la preparación de la UE a largo plazo para emergencias sanitarias. Entre las novedades, está la de crear una red de establecimientos de producción que actúen con intercambio de datos en todos los Estados, convirtiéndose en una red europea de ensayos clínicos.
“Estamos preparando a las empresas para nuevas situaciones de emergencia a través del EU FaB, creando una red con las empresas ya existentes en la Europa continental como uno de los principales contingentes productores de vacunas”, explicó el comisario de mercado interior, Thierry Breton, presente en la rueda de prensa donde se ha presentado la propuesta.
El comisario Thierry Breton presentó esta nueva estrategia para enfrentar las nuevas variantes y las futuras crisis a través de tres ejes. En primer lugar, advirtió, “hay que identificar y localizar las nuevas cepas en las que va mutando el virus y es imprescindible que todos los Estados aumenten la capacidad de secuenciación”. En estos momentos se está haciendo en un 1% de los PCR realizados, mientras que el objetivo está en el 5%. Para ello, hay previstos 75 millones de financiación.
El segundo eje de este proyecto se basa en los acuerdos de compra de la nuevas vacunas. Ante los recientes problemas de producción, se impone el requisito que la capacidad de las empresas se base no sólo en la capacidad de producción, sino también en un suministro creíble. En tercer lugar, se establece un cambio normativo para agilizar el proceso de autorización. El interés es que las vacunas se aprueben lo más rápido posible con un procedimiento ágil pero, al mismo tiempo, seguro.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya está desarrollando nuevas orientaciones para la autoridad normativa en certificaciones de nuevas líneas de producción. Además, se propone una Autoridad de Emergencia con responsabilidad compartida, para garantizar que esos fabricantes puedan lanzar normalmente la producción lo más rápidamente posible. En este sentido, HERA es el precursor de la nueva autoridad europea para las vacunas.
“Pero no estamos en condiciones normales”, comentó Thierry Breton. Y añadió que “en el mundo científico se ha avanzado de forma extraordinaria. En 10 meses ya tenemos cuatro vacunas eficaces y todas forman parte de nuestra cartera de pedidos. Y una gran parte se ha desarrollado en Europa a través de la financiación de la actividad investigadora, que ha contribuido a la investigación mundial”.
La UE ha elaborado una estrategia que parte de su industria base de producción. Las dificultades han llegado porque las vacunas de adenovirus y ARNm son la primera vez que se fabrican a gran escala. “Normalmente tardan dos años, pero no estamos en tiempos normales sino en una economía de guerra y por eso es necesario dotar de capacidades a la industria, para que incremente de forma significativa su producción en cuatro meses”, señaló el comisario.
Respecto a que se pudieran repetir estos problemas en el futuro, ante nuevas pandemias, Breton detalló que, en el continente, hay 16 centros industriales que elaboran su propia vacuna y otros que ya están preparados para las vacunas en un futuro. “Pero tenemos un embotellamiento en la parte final y vamos a garantizar que no ocurra ayudando a las empresas en el proceso industrial, en el aumento de la capacidad de producción”, destacó.
Las dificultades, añadió, radican en que para fabricar estas vacunas hacen falta muchos ingredientes orgánicos y químicos. Por lo que hay que vigilar para que la cadena de suministro funcione adecuadamente. “No todas las materias primas de las vacunas se producen en Europa y hay que controlarlo en caso, por ejemplo, de un problema de acceso a lípidos”, explicó el comisario. Y puso como ejemplo la colaboración entre Sanofi y BioNTech en la producción, después de que la primera avisara de que no tendría su vacuna en plazo.
“Nuestro objetivo no es sólo estar preparados, sino también para intervenir para que, si en octubre hace falta una nueva dosis para una nueva variedad, que se pueda producir a escala industrial”, dijo Breton. Y anunció que, “a corto plazo, Europa será autosuficiente en materia de vacunas, también para abastecer al resto del mundo, porque nuestro interés es suministrar vacunas a otras zonas con dificultades, como África”.
En este punto, el comisario fue optimista al afirmar que “partimos de la base de que se irán renovando las vacunas por las nuevas cepas”. Y explicó que, para ello, no hace falta renovar los contratos sino seguir con el marco establecido. “Lo que ha pasado en el pasado con los acuerdos de compra es que la inversión previa, antes de la producción, es importante, pero para las empresas lo es también el número de dosis garantizadas”, señaló respecto al contrato con AstraZeneca.
Breton dio otras cifras importantes y especificó que, “con seis empresas hemos invertido mas de 1.000 millones, pero viendo el volumen total, estamos hablando de 33.000 millones de euros con todas las farmacéuticas y durante todo el proceso. ver si hay vacuna, si hay una variantes y como reforzar la capacidad en europa. hasta finales de marzo de la autorización de emergencia.
Respecto a las noticias aparecidas de que Alemania había comprado 30 millones de dosis de forma bilateral, la presidenta Von der Leyen aclaró que los contratos entre la Comisión y los laboratorios establecen que “los Estados miembros no pueden negociar de forma bilateral con las farmacéuticas” y negó que se haya producido. Y defendió que, precisamente, esa adquisición en nombre de todos los Estados ha permitido comprar “gigantescas cantidades, con un total de 2.300 millones de dosis”.
Por ello, recordó que la posibilidad de que algunas regiones italianas accedieran a compras por su cuenta, puede llevar al fraude denunciado por la OLAF (Oficina Europea de la Lucha contra el Fraude). Recientemente, se han dado casos de ofertas de vacunas en internet sin garantías. En concreto, fue un intermediario quien ofrecía la vacuna de Pfizer, sin garantizar que se haya respetado la cadena de frio durante el almacenamiento y transporte. “Es una sustancia activa biológicamente y estamos inoculándola en una persona sana. La responsabilidad es enorme y hay una cadena logística muy detallada para las de Pfizer”, añadió.
La presidenta también se pronunció sobre la vacuna rusa Sputnik. “No sabemos si va a pedir una autorización, pero aún no lo ha hecho. Si así lo hiciera, tendría que pasar por todo el procedimiento de examen y luego, al no tener producción en Europa, habría que hacer una inspección a los centros de producción y garantizar un proceso estable y constante”. El comisario Bretón se preguntó que “habría que saber por qué Rusia ofrece millones de dosis de su vacuna cuando no está vacunado a sus ciudadanos de forma suficiente”. Y añadió que “hoy no está tanto en juego la vacuna Sputnik, como la disponibilidad de la vacuna. Rusia tienen muy buenos científicos y trabaja con adenovirus, pero es diferente en la primera dosis que en la segunda, y es un proceso complejo”. Bretón insistió en que “hay que prepararse para las nuevas cepas e incrementar la producción, también para los países vecinos”.
De otro lado, la Comisión Europea ha aprobado un segundo contrato con la compañía farmacéutica Moderna, que prevé una compra adicional de 300 millones de dosis (150 millones en 2021 y una opción de compra de 150 millones adicionales en 2022) en nombre de todos los Estados miembros de la UE. El nuevo contrato también prevé la posibilidad de donar la vacuna a países de ingresos bajos y medios o redirigirla a otros países europeos.
