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no se ha recibido ninguna solicitud de extensión en niños menores de 12 años  

La EMA espera tomar en octubre una decisión sobre la autorización de la dosis de refuerzo en mayores de 16 años

23/09/2021 - 

VALÈNCIA. (EP) La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está llevando a cabo una revisión de la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer/ BioNTech, sobre la información suministrada por las compañías, ante la posible autorización de suministrar en personas sanas mayores de 16 años una tercera dosis de refuerzo a los seis meses de haber recibido el ciclo primario de vacunación.

"Todas las vacunas aprobadas actualmente brindan una fuerte protección contra la hospitalización y la muerte por la Covid-19 desde una perspectiva de salud pública, la prioridad sigue siendo asegurarse de que haya tantas personas como sea posible vacunadas", ha señalado el Jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud, Marco Cavaleri, quien ha admitido que sobre la agenda actual de la EMA se encuentra en el debate de la idoneidad de la terceras dosis y dosis de refuerzo.

Cuando se trata de dosis adicionales de vacunas, ha señalado que la "evidencia es cada vez más clara" sobre la necesidad de considerar ésta opción para las personas inmunodeprimidas, o con sistemas inmunitarios gravemente debilitados. En este sentido, ha explicado que la agencia sigue con una evaulación continua, y sería posible incluirlo en la información del producto.

En cuanto a las dosis de refuerzo, aquellas que se administran a las personas vacunadas después de completar el ciclo de vacunación primaria para restablecer la protección, Cavaleri ha señalado que se está revisando constantemente la evidencia sobre la reducción de protección. Aunque por otro lado parece "evidente" que la inmunidad inicial gana con el tiempo; la protección contra infecciones y enfermedades sintomáticas podría estar disminuyendo en diferentes partes del mundo, mientras que la mayoría de la evidencia actual respalda el mantenimiento de niveles de protección contra enfermedades graves.

No obstante, junto con el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), están revisando constantemente la evidencia de las campañas de vacunación para evaluar si los niveles de protección ofrecidos por las cuatro vacunas COVID-19 autorizadas para su uso en la Unión Europea deben mejorarse con una dosis de refuerzo.

Por otro lado, sobre el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales en un nivel bajo de plaquetas sanguíneas, la llamada trombosis con síndrome de trombocitopenia o STT, como consecuencia de la segunda dosis de la vacuna. El comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está analizando toda la evidencia disponible.

"Nuestra evaluación general sigue siendo que el STT es un efecto secundario grave pero extremadamente raro asociado con la vacuna y se incluye en la descripción de la información del producto, por lo que es muy importante que nos mantengamos vigilantes", ha explicado. Sin embargo, ha añadido, "no se ha podidoaún identifican factores de riesgo particulares que hacen que el STT sea más probable, pero lo que los datos actuales han demostrado es que no hay un mayor riesgo con la segunda dosis y la recomendación de la EMA sigue siendo que la vacuna debe continuar administrándose en dos dosis entre 4 y 12 semanas.

Por otro lado, ha señalado que la agencia no ha recibido hasta la fecha ninguna solicitud de extensión de la indicación de la vacuna contra la COVID-19 en niños menores de 12 años. No obstante espera que Pfizer envíe los datos en niños de 5 a 11 años a principios de octubre y que Moderna les envíe los suyos a principios de noviembre.

"Tan pronto como haya suficientes datos que demuestren que la vacuna es segura y genera una buena respuesta inmune en ciertos grupos de edad, los desarrolladores pueden enviar sus informes para una extensión de la autorización de comercialización a ese grupo de edad", ha explicado.

Tras la recepción de los datos el proceso de valoración debería durar alrededor de cuatro semanas a menos que exista algún aspecto específico que requiera una discusión de los datos en el ámbito interno. "La vacunación es la piedra angular de nuestra respuesta inmunitaria y es esencial para salir de la pandemia", ha añadido.

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