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Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

La agencia americana FDA aprueba la lurbinectedina de PharmaMar para tratar el cáncer de pulmón 

15/06/2020 - 

MADRID (EP). La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco lurbinectedina de PharmaMar para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado tras una terapia previa basada en platino. La farmacéutica ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de la aprobación de este fármaco bajo procedimiento acelerado en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).

PharmaMar presentó la solicitud de registro ante la FDA el pasado mes de diciembre a partir de los datos de un ensayo de fase II. La aprobación por parte de la agencia americana se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente.

Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de 'The Lancet Oncology', mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35% y una mediana de DoR de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).

Licencia en exclusiva

La farmacéutica española PharmaMar firmó el pasado mes de diciembre un acuerdo de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para la distribución de la lurbinectedina para el cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos, en una operación valorada en hasta 1.000 millones de dólares (900 millones de euros). Una alianza que supuso el mayor acuerdo comercial de la historia de PharmaMar desde su creación en 1986.

Tras el visto bueno de la FDA, Jazz Pharmaceuticals podrá hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EE.UU. a principios de julio de este mismo año. PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca el 'full approval'.

El procedimiento de "aprobación acelerada" del organismo estadounidense permite paresentar la solicitud de registro de un nuevo fármaco a partir de los resultados de investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como el cáncer de pulmón microcítico recurrente, cuyo tratamiento apenas ha cambiado en más de dos décadas.

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