Foto: DAVID TALUKDAR / ZUMA PRESS / CONTACTOPHOTOBRUSELAS. La Unión Europea (UE) se reunirá antes de final de año para aprobar la primera vacuna contra la covid-19, tras recibir la petición de autorización de dos laboratorios, BioNTech-Pfizer y Moderna Biotech Spain (una subsidiaria de Moderna, Inc). Será la Agencia Europea el Medicamento (EMA, en inglés) la que autorice la comercialización de estas vacunas y las ponga a disposición de los Estados miembros, en cumplimiento de los precontratos firmados por la Comisión Europea en condiciones ventajosas durante este verano.
El comité científico encargado de revisar esta petición se reunirá el 29 de diciembre para estudiar la petición del laboratorio BioNTech-Pfizer, que es la primera que ha llegado. Su opinión deberá ser aprobada por la Comisión para que dé la autorización definitiva, según el procedimiento habitual. El 12 de enero, la Agencia Europea del Medicamento ha vuelto a convocar a su comité científico para tratar la solicitud del otro laboratorio, Moderna, que llegó el mismo día que la anterior, el 1 de diciembre, pero poco después.
Las solicitudes recibidas por EMA son “de comercialización condicional” (CMA) en ambos casos. La vacuna ARNm de covid-19 ha sido desarrollada por BioNTech y Pfizer y la evaluación del BNT162b2 se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. En unas semanas se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
Un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó algunos datos sobre la calidad de la vacuna, como la información sobre sus ingredientes y la forma en que se produce, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también fue analizando los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales, que surgieron de un ensayo clínico a gran escala, a medida que estaban disponibles.
La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional. La Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el período navideño. Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP, en inglés) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar. Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta el momento en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación. Posteriormente, la EMA comunicará el resultado de su evaluación.
La segunda solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) que ha recibido EMA también es para una vacuna de ARNm de COVID-19, por parte del laboratorio Moderna Biotech Spain SL. La evaluación de la vacuna, conocida como vacuna Moderna covid-19, también conocida como mRNA1273, se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado. También se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en unas semanas.
Como en la vacuna de Pfizer, la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna de Moderna en una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio. También comenzó a evaluar los datos sobre inmunogenicidad, con que esta vacuna desencadena una respuesta contra el virus, y la seguridad de un estudio inicial.
Si los datos presentados son igualmente sólidos, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero. No obstante, estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta el momento en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación.
Durante la revisión, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo antipandémico “COVID-19 EMA”, un grupo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para la covid-19.
En todo caso, una autorización estaría sujeta a una comercialización condicional. En la UE, las CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos.
Las CMA se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder rápidamente a la amenaza para la salud pública. Sin embargo, los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha otorgado un CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.
Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra la covid-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE y el EEE (Espacio Económico Euroopeo) en unos días.
De acuerdo con el plan de seguimiento de seguridad de la UE para las vacunas covid-19, el seguimiento se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se apliquen específicamente a estas vacunas. Las empresas, por ejemplo, proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas covid-19 después de su autorización.
Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.
El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) inició a mediados de noviembre una "revisión continua" de los datos de una vacuna para la covid-19 conocida como mRNA-1273, que estaba siendo desarrollada por Moderna Biotech Spain SL. La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua del ARNm-1273 se basaba en resultados preliminares de estudios no clínicos y estudios clínicos iniciales en adultos que sugerían que la vacuna desencadenaba la producción de anticuerpos y células T (células del sistema inmunológico, defensas naturales) que se dirigen al virus.
El Comité comenzó a evaluar el primer lote de datos sobre la vacuna, que provenían de estudios de laboratorio (datos no clínicos). Moderna ha realizado ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas. Todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna, así como su calidad farmacéutica (sus ingredientes, la forma en que se produce, la estabilidad y las condiciones de almacenamiento) también se revisarán a medida que estén disponibles.
