Moderna solicita permiso a EE.UU. y la Unión Europea para comercializar su vacuna
30/11/2020 -
VALÈNCIA (EFE). La compañía farmacéutica estadounidense Moderna anunció hoy que va a solicitar la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1 %, una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 superó los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de covid-19 es del cien por cien.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con el diario The New York Times.
Según la farmacéutica, la eficacia de la vacuna "fue constante" según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, "no se han identificado problemas serios".
Moderna asegura que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento donde se aplicó la inyección.
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94,1 % y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad de la covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, destacó Bancel.
