VALÈNCIA (VP). Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico (CTA) de la Agencia Regulatoria del Medicamento y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadío leve y moderado.
Además de la Agencia Británica del Medicamento (NHRA), la compañía ha recibido la aprobación del Comité Ético para llevar a cabo este ensayo en el Reino Unido. El ensayo clínico se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles, franceses y británicos. Con esta aprobación el Ensayo se encuentra completamente desplegado operativamente al haberse recibido todas las aprobaciones inicialmente programadas de las correspondientes autoridades regulatorias.
El estudio, llamado ETHERAL (por sus iniciales inglesas de 'Aproximación Epigenética a la THERapia en enfermedad de ALzheimer'), está diseñado como un estudio aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado.
El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en EEUU en los próximos meses.
