VALÈNCIA. El Partido Popular quiere dotar a la Comunitat Valenciana de un marco jurídico específico para el uso de las historias clínicas en proyectos de investigación. A través de una enmienda al proyecto de Ley de Medidas Fiscales, de Gestión Administrativa y Financiera y de Organización de la Generalitat, la formación propone incorporar un nuevo artículo a la Ley de Salud de la Comunitat Valenciana que regule las condiciones bajo las que investigadores y centros sanitarios podrán acceder a la información clínica con fines científicos.
La iniciativa llega en un momento en el que los datos sanitarios se han convertido en uno de los principales activos para el desarrollo de la investigación biomédica y de herramientas basadas en inteligencia artificial. El entrenamiento de algoritmos capaces de mejorar el diagnóstico, predecir enfermedades o personalizar tratamientos requiere grandes volúmenes de información clínica, aunque sometida a estrictas garantías de privacidad y protección de datos. En este contexto, la enmienda busca establecer un procedimiento específico que aporte seguridad jurídica al uso secundario de las historias clínicas.
La propuesta establece que el acceso a la información contenida en las historias clínicas podrá autorizarse para proyectos de investigación en salud, investigación biomédica, investigación clínica, investigación epidemiológica, salud pública o evaluación de resultados y mejora de la calidad asistencial. No obstante, limita esta posibilidad a proyectos concretos previamente evaluados favorablemente por el comité de ética de la investigación correspondiente. La autorización corresponderá al órgano que determine la Conselleria de Sanidad, que deberá desarrollar el procedimiento mediante instrucciones específicas.
Prioridad para los datos anonimizados
Uno de los principios sobre los que se articula la propuesta es el de la minimización del dato. Así, el acceso deberá realizarse, con carácter preferente, sobre datos agregados, anonimizados o irreversiblemente disociados. Solo cuando la finalidad científica no pueda alcanzarse de ese modo podrá autorizarse el tratamiento de datos seudonimizados, siempre que exista una separación técnica entre quienes realizan la seudonimización y quienes desarrollan la investigación, evitando que el equipo investigador pueda identificar a las personas afectadas.
La enmienda también restringe el acceso a datos identificativos, que únicamente podrá autorizarse cuando resulte imprescindible para alcanzar la finalidad del estudio, exista una base jurídica suficiente y el comité de ética haya valorado expresamente la necesidad, adecuación y proporcionalidad de esa medida. Además, la autorización solo permitirá consultar la información estrictamente necesaria para el proyecto aprobado, excluyendo cualquier acceso indiscriminado a las historias clínicas.
Más garantías para proteger la privacidad
También incorpora un régimen reforzado para determinadas categorías de información especialmente sensible, como los datos relativos a salud mental, genética, reproducción, menores de edad, discapacidad, violencia de género o doméstica, adicciones, salud sexual, enfermedades infecciosas o trasplantes. En estos casos será necesaria una justificación específica, medidas reforzadas de seguridad y un pronunciamiento expreso favorable del comité de ética correspondiente.
La propuesta también regula la trazabilidad de los accesos. Todos deberán realizarse mediante usuarios individualizados y sistemas que registren la identidad de la persona usuaria, la fecha y hora de acceso, el proyecto habilitante, los datos consultados y las operaciones realizadas, registros que deberán conservarse para su auditoría. Además, los integrantes de los equipos investigadores tendrán que suscribir compromisos de confidencialidad, secreto profesional, prohibición de reidentificar a los pacientes y de ceder la información a terceros no autorizados.
Por último, el texto prevé que la Conselleria de Sanidad apruebe las instrucciones necesarias para regular el procedimiento de solicitud y autorización, así como los mecanismos de trazabilidad, auditoría, conservación, anonimización, seudonimización y destrucción segura de los datos.
El impulso de la IA y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
La iniciativa se alinea con el movimiento que está impulsando la Unión Europea para favorecer el uso secundario de los datos sanitarios con fines científicos mediante el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). La disponibilidad de información clínica de calidad se considera uno de los pilares para acelerar la investigación biomédica y el desarrollo de nuevas aplicaciones de inteligencia artificial en el ámbito de la salud, siempre bajo un marco que garantice la privacidad y los derechos de los pacientes.
