VALÈNCIA. Quibim, empresa líder en tecnología sanitaria y pionera en medicina de precisión basada en biomarcadores de imagen, anuncia que su solución QP-Prostate® CAD ha obtenido la autorización 510(k) de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para la detección de lesiones de cáncer de próstata. Este logro supone un avance clave en su misión por optimizar la detección y tratamiento del cáncer prostático. QP-Prostate®, entrenado con datos patológicos reales, cuenta ya con autorización regulatoria para su comercialización en la Unión Europea (CE), Reino Unido (UKCA) y Australia (TGA).

La validación fundamental de QP-Prostate incluyó una evaluación independiente y un estudio con múltiples lectores y casos, coordinado por la Oficina de Ciencia de Datos de Massachusetts General Brigham (MGB) en colaboración con University Hospitals Ohio. Dicho estudio demostró la superioridad del diagnóstico radiológico asistido por este software frente al no asistido, y confirmó el cumplimiento del criterio principal de área bajo la curva (AUC), tomando los datos de la biopsia como referencia.

A medida que aumenta el número de personas en riesgo de desarrollar cáncer de próstata —uno de cada ocho hombres será diagnosticado a lo largo de su vida[1]—, la resonancia magnética se ha convertido en el método estándar de detección antes de realizar una biopsia. Esta realidad supone un reto para numerosos departamentos de radiología, que deben gestionar un elevado volumen de pruebas y, al mismo tiempo, garantizar una atención óptima a los pacientes.

Con QP-Prostate® CAD, Quibim hace frente a este desafío utilizando inteligencia artificial para acelerar el procesamiento de imágenes, mejorar la precisión de los radiólogos en la detección de cáncer y ofrecer información clave y accionable a los equipos oncológicos. Gracias a técnicas de imagen avanzadas, la solución permite identificar de manera precisa y confiable las lesiones de próstata, además de proporcionar una estratificación de riesgo para favorecer el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno. Asimismo, proporciona una visualización 3D de la próstata y las lesiones, aportando información más completa para la toma de decisiones clínicas.

La reciente autorización como CADe/CADx en Estados Unidos refuerza la apuesta de Quibim por expandir sus operaciones en este mercado, tras su exitosa implantación en la Unión Europea, el Reino Unido y Australia, donde la solución ya ha sido ampliamente adoptada por instituciones médicas de referencia. Entre los hospitales que han incorporado QP-Prostate® se encuentran el Hospices Civils de Lyon – CHU de Lyon, el Hospital Universitario Ramón y Cajal, el Hospital Universitario Nuestra Sra. del Rosario y el Hospital Universitario de La Ribera.

Con esta autorización de la FDA, Quibim reafirma su compromiso con la innovación y la excelencia en imagen médica. QP-Prostate® está listo para apoyar a los profesionales de la salud en Estados Unidos, mejorando tanto la atención a los pacientes como los resultados clínicos en cáncer de próstata.

El Dr. Ángel Alberich-Bayarri, Consejero Delegado y fundador de Quibim, afirma: "Estamos encantados de recibir la autorización 510(k) de la FDA para la capacidad de detección y diagnóstico de lesiones de nuestro QP-Prostate®. Esta aprobación avala la eficacia de nuestra tecnología y refuerza nuestro compromiso de mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata en todo el mundo. La incorporación de la IA en la resonancia magnética de próstata mejora la precisión en la detección de cáncer clínicamente significativo. Al optimizar la especificidad de la prueba y automatizar tareas como el cálculo de volumen prostático y la segmentación de lesiones, se reduce la necesidad de biopsias innecesarias y se agilizan los flujos de trabajo, ofreciendo a los pacientes una atención más eficiente y precisa. Además, QP-Prostate® está bien posicionado para satisfacer la creciente demanda de biopsia de fusión y terapia focal. Esperamos colaborar con los radiólogos para mejorar la atención en las primeras fases de pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de próstata —una población que lamentablemente continúa aumentando— y confiamos en que QP-Prostate® tendrá un impacto significativo en el ámbito sanitario de Estados Unidos."

David Bazaga, VP de Producto de Quibim, comentó: "Mejorar la detección de lesiones en la imagen médica ha sido un objetivo crítico desde hace tiempo, y colaborar con nuestros expertos técnicos y socios clínicos para adaptar el producto a sus necesidades ha sido muy gratificante. Con la reciente autorización de la FDA, estamos entusiasmados por introducir esta solución también en el mercado estadounidense. El uso de datos de biopsias reales para entrenar y validar nuestro algoritmo ha sido clave, y esperamos ver el impacto positivo que tendrá en el futuro."