MADRID (EP). Grifols ha anunciado que los resultados preliminares "positivos" obtenidos por Biotest en el ensayo clínico de fase 3 AdFIrst de su concentrado de fibrinógeno (CF), BT524, marcan "un hito" en el avance de este "potencial" tratamiento para la deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF), un mercado en crecimiento todavía no cubierto.

El CF de Biotest, una compañía del grupo Grifols, ha alcanzado el objetivo primario del ensayo, "lo que indica que es tan eficaz como el tratamiento estándar para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con DAF, al mismo tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad", según ha informado este miércoles la compañía de hemoderivados en una nota de prensa.

También ha destacado que los resultados de este "exitoso" ensayo clínico suponen "un importante avance hacia un potencial tratamiento que podría contribuir a la atención de los pacientes que sufren graves pérdidas de sangre durante una intervención quirúrgica mayor".

Grifols ha estimado que iniciará la fase de autorización regulatoria de BT524 en el cuarto trimestre de 2024, empezando por Europa y Estados Unidos. En concreto, este CF podría ser el primero en ser aprobado para una indicación de DAF en Estados Unidos, en un mercado global con un potencial estimado de 800 millones de dólares (747,43 millones de euros).

La experiencia de Grifols con esta proteína en el ámbito de las hemorragias quirúrgicas incluye el sellador biológico de fibrina a base de fibrinógeno que la compañía lanzó hace cinco años. "Los resultados positivos del fibrinógeno de Biotest son un hito importante y refuerzan una estrategia de innovación en Grifols diversificada en plasma y no plasma, equilibrada entre inversiones internas y externas, y que incluye ciclos de desarrollo tanto a corto como a largo plazo", según ha detallado el director de operaciones de la compañía de hemoderivados, Víctor Grifols Deu.