MADRID (EP). El Consejo de Ministros ha aprobado este martes en segunda vuelta el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, norma que ahora iniciará su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales y que busca mejorar el acceso a los fármacos y actuar contra los desabastecimientos de los mismos.
Esta norma, que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que a su vez data de 2005, permite, según ha indicado la ministra de Sanidad, Mónica García, que los fármacos innovadores "lleguen antes", así como "que los genéricos y biosimilares generen más competencia, que el ahorro en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se pueda invertir nuevamente en nuevas aportaciones y acceso a nuevos fármacos".
"Avanzamos en una política farmacéutica que sea más ágil, que sea más segura y que esté más preparada para garantizar que cada paciente tiene el tratamiento", ha indicado, en relación con este texto, que persigue las metas citadas de garantizar el acceso equitativo a la innovación y asegurar el abastecimiento de fármacos críticos, así como la de fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.
Según fuentes ministeriales, el ahorro estimado anual que va a acarrear será de 2.100 millones de euros, para lo que, ahora, deberá ser aprobado en las Cámaras, lo que se intentará acometer tras el verano. De cualquier forma, estas consideran que va a suponer que el sistema tenga más capacidad para alcanzar medicamentos innovadores.
El sistema no solo consigue mejor acceso, sino que lo hace ahorrando dinero a las arcas, han indicado desde Sanidad, al tiempo que han agregado que se ahonda en la seguridad del paciente junto a todos los profesionales implicados. Esta ley busca generar más competencia en precios y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.
Se introduce el concepto de 'fármaco estratégico'
En primer lugar, y para reducir los desabastecimientos, se incluye el concepto de 'medicamento estratégico', siendo este el indispensable para el sistema cuya cadena de suministro es vulnerable. Así, y en relación con estos, se podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales y, ante emergencias de salud pública, será posible reforzar las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de Farmacia.
La ministra ha afirmado que existen "muchos" medicamentos "que pueden ser antiguos, que pueden ser baratos, y que tienen poco atractivo comercial, pero al mismo tiempo son medicamentos que resultan imprescindibles para miles de pacientes". "Puede ocurrir que puedan desaparecer del mercado o que pueda haber desabastecimiento en el 'stock' o que dejen de ser rentables producirlos", ha explicado, situación ante la que ha puesto en valor la nueva medida.
En cuanto al nuevo modelo de financiación y precios, se modifica el planteamiento de precios seleccionados por el de los dinámicos, propuesto por la industria, como el tope de 180 días para acordar la financiación -90 en el caso de procedimiento acelerado-. De hecho, desde esta cartera consideran que el sector siente que esta ley le beneficia mucho más de lo que le perjudica.
- Rueda de prensa tras el Consejo de Ministros. -
- Foto: EFE/J.J.GUILLÉN
Así, coexistirán los precios de referencia y los dinámicos, aunque un mismo fármaco no puede estar sometido a ambos a la vez. Los primeros representan el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes y cuyos precios se revisarán con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.
Precios dinámicos
Por su parte, los dinámicos se dirigen principalmente a fármacos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. Con ello, se podrá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada y, cuando estos fármacos lleguen a determinados umbrales de penetración, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.
El texto recoge el rango de precios financiados, por el que dentro de una misma agrupación homogénea podrán coexistir medicamentos a diferentes precios y será el paciente quien pueda optar por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.
Sanidad fija un precio máximo de financiación y todos los compuestos que estén por debajo de ese tope están financiados. A colación de ello, si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, solo paga su copago habitual; mientras que si desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.
Otro elemento en la norma es la financiación condicional para la innovación, por la que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo. Durante este periodo provisional, se utiliza en pacientes del SNS y se monitorizan sus resultados.
En este punto, si se confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas, pero, de lo contrario, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes. Así, se permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública mediane "una resolución acelerada que tendrá que venir en menos de 65 días hábiles", ha concretado García.
Prescripción de enfermeros y fisioterapeutas
La prescripción también contempla novedades, y es que se reconoce formalmente esta capacidad a enfermeros y fisioterapeutas, para lo que en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de todos estos profesionales autorizados. Al respecto, las mismas fuentes ministeriales han destacado que se reconoce una realidad ya existente y han rechazado las llamadas a intentar meter miedo por teóricos daños a la seguridad del paciente.
Además, se recogen opciones de dispensación no presencial y entrega en domicilio, y la ordenación del uso racional de medicamentos, reconociéndolo como un principio rector responsabilidad compartida entre agentes del sector. Por su parte, los productos sanitarios adquieren protagonismo con un capítulo exlusivo.
Con todo, el proyecto de ley ha sufrido diferentes cambios desde su aprobación en Consejo de Ministros en primera vuelta -lo que aconteció en abril del año pasado-, y su posterior paso por el Consejo de Estado, aunque las mismas fuentes ministeriales han manifestado que no cambia el planteamiento general en pro de los citados objetivos.
Al respecto, han destacado que, mediante su aprobación, se conseguiría incorporar la innovación de manera justa y de forma más veloz, fomentar la competencia una vez que acaban los periodos de protección y tratar a más personas con menos recursos.
No obstante, medidas que estaban incluidas en su etapa inicial ya han sido incorporadas al marco legal a través de otras normas, como es el caso del nuevo sistema de copago y el reconocimiento de la innovación incremental. Mientras, la confidencialidad de precios netos de fármacos se ha incorporado en la ley de cribados que se va a ratificar próximamente en el Congreso de los Diputados.
