VALÈNCIA. La compañía valenciana Premium Fertility busca revolucionar la transferencia embrionaria en la fecundación ‘in vitro’ (FIV) con el desarrollo de un equipo que, combinando robótica, microfluídica e IA, automatice esta parte fundamental del tratamiento de fecundación in vitro. Fundada por los doctores Carlos Simón y Xavier Santamaría, la compañía busca mejorar un paso crítico en el éxito de la FIV, que actualmente tiene un porcentaje de recién nacido vivo por ciclo comenzado de un 30%. La transferencia del embrión, en la actualidad, se hace de forma manual con un catéter y mantiene una mecánica que se replica desde hace 45 años, sin ninguna innovación que haya permitido mejorar su efectividad.

Con el problema sobre la mesa, sus impulsores han decidido mejorar este punto del proceso y aplicar su experiencia en el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI) y el gran éxito de Igenomix -de la que Carlos Simón fue cofundador- para acercarse a su objetivo “un embrión, un bebé sano” como ideal, y al 80-90% de efectividad como objetivo real. 

"A día de hoy, la transferencia sigue siendo manual, sujeta a errores humanos, sin control preciso del sitio de implantación y sin una visualización clara del proceso. Ahí es donde nosotros decidimos innovar”, explica el CEO de la compañía, Guillermo Ferrando, quien también formó parte del equipo de Igenomix y Vitrolife. A día de hoy, una de cada seis parejas enfrenta problemas de fertilidad y las tasas de éxito de los tratamientos de reproducción asistida no superan el 30%.

Una inyección embrionaria directa

Premium Fertility propone una técnica automatizada basada en la inyección directa del embrión a una profundidad de entre 1 y 2 milímetros en el endometrio, simulando la implantación natural. “Lo que hacemos es minimizar la expulsión del embrión por parte del útero, automatizar el proceso para eliminar errores humanos y optimizar la ubicación del embrión para mejorar su probabilidad de implantación”, detalla Santamaría .

Su tecnología se divide en dos partes. Un equipo se ubica en el laboratorio de embriología —donde se generan y preparan los embriones—, y otra en la sala clínica, donde se realiza la transferencia a la paciente. El embriólogo carga el embrión en una aguja de precisión que luego se inserta en un catéter acompañado de una microcámara. Esta cámara, la más pequeña del mundo en el mercado, permite una visualización directa del procedimiento. “La aguja tiene un sensor de tejido que detecta cuándo toca el endometrio. Luego, avanza milímetro y medio y, gracias a un émbolo interno, deposita el embrión mientras se retrae. Para este paso, el médico solo tiene que accionar el botón, sumado al control por software”, explica.

 “Hasta ahora, nadie había automatizado la transferencia embrionaria. No porque no hiciera falta, sino porque la tecnología aún no estaba lista ”, afirma Ferrando. Además, señala que la fecundación ‘in vitro’ había sido un nicho que no había captado el foco de muchas startups o empresas para realizar innovaciones. Sin embargo, el interés de los fondos en invertir en compañías de este área ante las perspectivas de crecimiento ha aumentado la actividad.

Investigación clínica en tres hospitales

El desarrollo de este sistema ha recorrido un camino preclínico, con pruebas en primates, ovino, ratones y ahora finalmente en humanos. “Ahora estamos en fase de ensayo clínico en humanos, con centros en Sevilla, Barcelona y Valencia. La meta es reclutar a 80 pacientes para probar seguridad y eficacia. Este es un paso crítico, porque es necesaria la validación para comercializar”, asegura Xavier Santamaría.

El producto, clasificado como dispositivo sanitario clase IIA en Europa, debe cumplir con una estricta normativa. “Estamos haciendo todo con vistas al marcado CE, que nos abrirá primero las puertas de Europa y después América Latina con algunos trámites adicionales. Luego vendrán estudios clínicos específicos para entrar a mercados como Estados Unidos y Canadá, exigidos por la FDA. El objetivo final es Asia-Pacífico”, señala.

En busca de optimizar el proceso

Más allá del componente técnico, Premium Fertility ha diseñado su dispositivo pensando en el contexto actual, en el que la infertilidad ha aumentado. “En este incremento impactan razones como cambios en el modelo familiar o en la edad de incorporación al trabajo. También la estabilidad económica ha retrasado mucho la edad de la mujer en tener el primer niño. También factores ambientales que impactan también al hombre”, apunta Ferrando.  En el otro lado, está la falta de medios de las empresas. “Las clínicas no tienen un problema de demanda, sino de capacidad. No hay suficientes médicos ni embriólogos. Al mejorar la tasa de éxito, nuestros equipos permiten atender a más pacientes con los mismos recursos. Ese es nuestro valor añadido”, indica Ferrando.

Los consumibles diseñados por la empresa —catéter, aguja, microcámara y soporte de espéculo— serán vendidos como parte del sistema, garantizando la estandarización del proceso. “Todo ha sido desarrollado con socios estratégicos, como Ascential Technologies de San Diego. Hemos apostado por un modelo de innovación abierta”, explica. En cuanto a la producción, el ensamblado final será en sus propias instalaciones. “Componentes como pantallas, engranajes o placas electrónicas serán fabricados por terceros, pero el ensamblaje y control de calidad serán internos, en un entorno controlado”.

Entre sus objetivos a corto plazo está completar el estudio clínico en 2025, evolucionar el diseño a su versión final y lanzar al mercado en 2026. Un proceso en el que esperan seguir mejorando el producto. 

De la Fundación Carlos Simón al mercado

Premium Fertility se ha gestado en el marco de la Fundación Carlos Simón, institución impulsada por su fundador y dedicada a la investigación en salud de la mujer y su transferencia clínica. “Somos una spin-off y compartimos servicios con la fundación. Eso nos permite acceder a recursos que una startup sola no podría justificar, como departamentos de calidad, estudios clínicos o validación regulatoria”, señala Ferrando.

Todo este camino, que empezó en 2018, le ha valido para ser elegida por el Consejo Europeo de Innovación en el programa EIC Accelerator, del que ha recibido 2,5 millones de euros. Aunque a día de hoy no buscan inversión sí esperan iniciar un proceso tras la validación clínica y regulatoria. 

Premium Fertility cuenta con un equipo altamente especializado, con representación femenina mayoritaria. “Tenemos expertos en investigación, calidad, regulación, estudios clínicos e ingeniería. Y contamos con asesores como David Jiménez, ex CEO de Igenomix”, apunta el CEO.