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Pfizer y BioNTech presentan los datos a la EMA para la autorización de su vacuna en niños de 5 a 12 años

15/10/2021 - 

VALÈNCIA. (EP) Pfizer y BioNTech han anunciado este viernes que han presentado datos que respaldan la vacunación de niños de 5 a 12 años de edad con su vacuna contra la COVID-19 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La solicitud incluye datos de un estudio de fase 2/3, en el que participan niños de 6 meses a 12 años de edad. Los 2.268 participantes de 5 a 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SRAS-CoV-2 fue de 1.197,6, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.

Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug. La vacuna fue bien tolerada en el grupo de edad más joven. La dosis de 10 ug fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años de edad.

Los mismos datos se han presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y se presentarán a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas. Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar los datos del ensayo completo de fase 3 para su publicación en revistas científicas.

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