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El fármaco 'Evusheld' contra la COVID-19 se priorizará en personas trasplantadas

Sanidad aprueba la vacuna de Novavax para alérgicos y no vacunados y el fármaco Evusheld para inmunodeprimidos

9/02/2022 - 

VALÈNCIA. (EP) La Comisión de Salud Pública, en la que están representadas el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas, ha aprobado este martes el medicamento Evusheld para la prevención de Covid-19 indicado para personas mayores de 18 años o más con inmunodepresión grave que no respondan a la vacunación y aquellas que la tienen contraindicada con riesgo muy alto de enfermedad grave tras la infección por covid.

'Evusheld' es un medicamento de la farmacéutica AstraZeneca dirigido a personas con inmunodepresión. En concreto, Sanidad ha comprado 30.000 dosis que estarán disponibles a lo largo del mes de febrero.

La ministra Carolina Darias anunció que "se trata de un medicamento dirigido a un colectivo concreto y determinado, a las personas inmunodeprimidas. Va a permitir que aquellas personas que tienen inoculadas dosis de vacuna contra la Covid-19, y no consiguen alcanzar un nivel de anticuerpos y protección importante, la tengan".

'Evusheld' hace la función de complemento de una vacuna en aquellas personas que no responden a la vacunación o la propia función de la vacuna (sin serlo) en personas a las que se desaconseja la inoculación de dosis por su historial de reacciones adversas graves. Según los estudios, con este fármaco se adquieren unos niveles de anticuerpos neutralizantes similares a los que genera una persona que se ha infectado del coronavirus.

Los médicos tendrán que evaluar, uno por uno, los casos de personas inmunosuprimidas —frecuentemente trasplantadas de órganos sólidos o personas tratadas por neoplasias hematológicas con medicamentos que inhiben su capacidad de generar inmunidad frente al antígeno inyectado con las vacunas— para comprobar si son candidatas a este fármaco.

Se priorizará en personas trasplantadas

Las condiciones de riesgo candidatas a recibir 'Evusheld', por orden de prioridad, son los receptores de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) o de terapias celulares CART-T, con primovacunación en los dos años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento inmunosupresor o que tengan EICH independientemente del tiempo desde el TPH.

Les siguen los receptores de trasplante de órgano sólido (menos de dos años o con tratamiento inmunosupresor para eventos de rechazo); aquellas con inmunodeficiencias primarias: combinadas y de células B en las que se haya demostrado ausencia de respuesta a las vacunas frente a COVID-19.

Igualmente, están aquellas en tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos: personas que han recibido en los tres meses anteriores (seis meses en caso de rituximab) a la primovacunación terapia específica con alguno de los fármacos de los siguientes grupos: fármacos anti-CD20 o Belimumab.

También para aquellas con cáncer de órgano sólido en tratamiento con quimioterapia citotóxica. Por último, en la lista se encuentran las personas que tienen contraindicada la vacunación frente a COVID-19 por presentar alergia gravec (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de las vacunas frente a COVID-19 y con muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 (grupo 7 y personas en tratamiento con terapias inmunosupresoras).

En las personas con 18 o más años de edad con esas condiciones se realizará estudio serológico para confirmar la respuesta a la vacunación entre los 15-30 días tras la administración de la dosis adicional necesaria para completar la primovacunación en estos grupos de población o tan pronto como sea posible si ha pasado más tiempo.

Las personas que tienen contraindicada la vacunación y que tienen muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 no necesitarán realización de estudio serológico.

En estos grupos de población con inmunosupresión grave, ya sea por su patología de base o por recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores, la vacuna no puede garantizar la respuesta inmune buscada y la inmunización pasiva puede ser la alternativa para proporcionar la protección frente a COVID-19.

Sanidad explica que dada la predominancia actual de la variante ómicron, solo hay un posible fármaco, 'Evusheld', que muestra eficacia como profilaxis preexposición según estudios recientes de neutralización 'in vitro'. "En ningún caso se considerará estos fármacos como sustitutos de la vacunación", aclara el Ministerio.

Una vez esté disponible 'Evusheld' en España, se establecerá el mecanismo de acceso al medicamento y sus condiciones de utilización hasta que reciba la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). 

Nueva vacuna

Asimismo, la Comisión de Salud Pública ha acordado incluir la aplicación de la vacuna Novaxovid (Novavax) y las dosis de recuerdo en personas con condiciones de alto riesgo (Grupo 7 de la estrategia) y en tratamientos con inmunosupresores.

La Comisión de Salud Pública ha acordado destinar la nueva vacuna Novavax a personas que aún no se habían podido vacunar o que habían recibido una vacunación incompleta por alergias a alguno de los componentes de las otras cuatro vacunas disponibles en España o por otras indicaciones médicas. 

Las primeras dosis de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 llegarán a España "próximamente", según explica el Ministerio de Sanidad en la actualización 11 de la Estrategia de Vacunación.

El 20 de diciembre 2021, la Comisión Europea autorizó la vacuna de Novavax, la primera basada en una plataforma de proteínas. Se convirtió así en la quinta vacuna autorizada en la Unión Europea (UE).

La eficacia de la vacuna se ha evaluado en varios estudios. En uno de ellos, su eficacia frente a la aparición de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis fue del 90,4 por ciento, sin ningún caso grave entre los participantes que recibieron la vacuna.

Además, no se observaron diferencias significativas de eficacia en los participantes con mayor riesgo de contraer COVID-19 grave (por ejemplo, con un IMC por encima 30, enfermedad pulmonar crónica, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica).

Los resultados de otro estudio muestran una eficacia a los 7 días de la administración de la segundad dosis de 89,7 por ciento, sin que se observen variaciones dependiendo de la edad (grupo de edad 18 a 64 años la eficacia fue del 89,8 por ciento y para el grupo de edad 65 a 84 años fue del 88,9 por ciento). Estos estudios se realizaron en los periodos en los que predominaba la variante alfa.

Teniendo en cuenta los resultados de estos ensayos clínicos, Sanidad propone la utilización de esta vacuna para personas que tenían contraindicadas las vacunas disponibles o que han recibido vacunación incompleta por reacciones adversas graves a las vacunas de ARNm por antecedentes de alergia a alguno de sus componentes y por otras indicaciones médicas que recomiendan evitar la vacunación con estas vacunas u otras circunstancias.

Se mantienen en siete días los aislamientos de los positivos

Entre otros puntos, la Comisión de Salud Pública ha decidido mantener en siete días los aislamientos para personas que den positivo en Covid-19 al igual que las cuarentenas para los no vacunados. Eso sí, quedan exentas de aislamiento aquellas personas que pese a ser contacto estrecho con un positivo tengan pauta completa de vacunación.

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