Este grupo de emprendedores que trabaja en el Parque Científico de la UMH ha creado un soporte único para marcapasos basado en un sistema de estimulación cardíaca temporal con fijación activa
VALÈNCIA. La startup ilicitana ICU Medical Technologies comenzó, a finales de 2019, a vislumbrar un proyecto para un nuevo dispositivo médico, Kronosafe, para crear un sistema de estimulación cardíaca temporal con fijación activa. Un soporte único para marcapasos. En poco más de un año de recorrido, pandemia mediante, la firma consiguió en febrero la patente nacional de su dispositivo pionero y, también, varios informes favorables para su extensión mundial. Su intención con este dispositivo es, próximamente, extender la patente en países estratégicos.
Además, ICU Medical Technologies está preparando un estudio clínico en varios centros médicos españoles que probará su dispositivo en 120 pacientes. Un salto de calidad para la firma y para su despegue en el mercado. Son los comienzos prometedores de una compañía emergente que nació en el Parque Científico de la UMH con el programa Makers, y que no cesa de conseguir hitos. ¿Cuál es su secreto?
Esta startup está formada por un equipo con tres pilares fundamentales: Ray Vicente, su fundador y director ejecutivo, es médico especialista en Medicina Intensiva por la Universidad Miguel Hernández UMH y con Nivel III en Unidad de Estimulación Cardiaca de la Sociedad Española de Medicina Intensiva. David Vicente es responsable de Estrategia de Negocio; se encarga de la parte más empresarial de la sociedad, con experiencia en software de gestión. Además, la ingeniera Clara Gómez, responsable de Operaciones, se encarga del desarrollo de producto con mucho conocimiento de materiales y realiza el contacto con empresas.
Este equipo ha dado con una clave para hacer más seguro el proceso de mantener un marcapasos. Han diseñado una carcasa en la que se introduce el generador de marcapasos y es compatible con la mayoría de los que se encuentran en las UCI y en Cardiología. La salida del electrodo necesario desde la carcasa tiene una posición intercambiable, dependiendo del acceso vascular elegido, y una funda transparente que recubre su parte externa. El aparato tiene, a su vez, una pieza para tapar el lateral de la carcasa que no se utiliza y un fijador que se adhiere a la piel del paciente y sujeta la parte externa del electrodo evitando tracciones accidentales.
Según explica Ray Vicente, este proceso viene a simplificar el procedimiento tradicional de sujeción de marcapasos. En el método tradicional se utiliza un sistema de un solo material, bastante grueso, que se apoya en el corazón con una descarga que nota el paciente y contrae el músculo. No tiene fijación alguna y se mantiene apoyado, por lo que el paciente debe permanecer siempre en UCI, y si se mueve se puede desconectar y requerir una intervención para recuperar el latido. Se trata de una cirugía complicada de superar para un perfil que suele superar los 75 años.
Este proceso es el único certificado hasta el momento. No obstante, explica el CEO de ICU Medical Technologies, desde 2003 existen otros sistemas de marcapasos definitivos, con generadores más pequeños y electrodos más finos, que también se usan en procesos temporales. Sin embargo, el sistema más novedoso se usa fuera de indicación; es decir, sin protección para el profesional y bajo responsabilidad del facultativo. Este sistema más novedoso se sujeta con esparadrapo al cuello del paciente. Si se suelta esta sujeción puede llevar a traccionar el sistema o incluso a romperlo. No obstante, aun así, las complicaciones bajan de un 35% al 5% comparadas con el sistema previo.
Con estas dificultades, cuando Vicente comenzó a trabajar en la Unidad de Estimulación Cardíaca del Hospital Vinalopó, pensó en la necesidad de crear un soporte para dotar de seguridad a esta nueva técnica para marcapasos. Ahí comenzó todo.
Ray Vicente estudió la carrera en la UMH y allí conoció, entre otras personas, a quienes le asesoraron en su nueva idea. Desde el Vicerrectorado de Investigación le recomendaron dar forma a su proyecto a través del programa Makers, del Parque Científico de la UMH a finales de 2019. «Allí comenzamos con un diseño muy básico, que luego hemos ido mejorando para que se adapte mejor a los pacientes y para que sea más sencillo». El producto mínimo viable llegó en agosto de 2020 y empezaron con el proceso de registro de patente.
Cuando consigan su ronda de financiación pondrán su producto en el mercado, previsiblemente a finales de 2021 o comienzos de 2022
Desde el Parque Científico de la UMH apoyan en el diseño del modelo de negocio para el proyecto y dan un soporte completo para llevar al desarrollo del producto, asegura Vicente.
Tras este hito, lograron superar el primer estudio clínico, aprobado por el comité de ética del Hospital Vinalopó y por la Agencia Estatal del Medicamento. Así, probaron el soporte en veinte pacientes consecutivos, con necesidad, a los que se les aplicó Kronosafe. Los resultados de la prueba fueron presentados en el Congreso Europeo de Medicina Preventiva a finales de 2020 con un resultado favorable en todos los casos y sin ningún problema de seguridad. «Otra ventaja del sistema es que el paciente no tiene que quedarse en reposo en la cama y puede moverse por el hospital, lo que descongestiona las UCI», afirma el CEO de ICU Medical Technologies.
La patente nacional se publicó en febrero y de forma paralela empezaron con el trabajo a nivel mundial para poder comercializar Kronosafe en países estratégicos. Para ello, necesitan conseguir patrocinio. Así, trabajan desde febrero para lograr una ronda de financiación de 350.000 euros. Una ronda «muy pequeña», según Vicente, pero que sería suficiente para lograr su primer objetivo, «porque se trata de un sistema relativamente sencillo de crear, y para el que ya existe patente». Con esta primera meta quieren llegar al comercio europeo por completo con un stock suficiente para surtir al continente.
También trabajan en el marcado CE, para el que ya han conseguido clasificación 1, una marca sencilla con la que sería fácil llegar a su meta pronto. De hecho, esperan que en poco más de un mes puedan conseguir la certificación. Con la financiación y el marcado podrán comprar moldes y llegar a más países.
Por ahora, tienen contacto con las pocas empresas nacionales con certificación sanitaria adecuada para fabricar su dispositivo. Es probable que puedan fabricar a escala más grande, quizá en Barcelona, y ya tienen estructurada la que será la producción del sistema, todo desde España. Así, quieren que cuando consigan su ronda de financiación puedan poner su producto en el mercado a finales de 2021 o comienzos de 2022. Más adelante, querrían ampliar su empresa con otros proyectos interesantes relacionados con los marcapasos, aunque irán poco a poco.
De momento, la startup ilicitana ya ha comenzado la fabricación de los 120 prototipos de Kronosafe que serán necesarios para su nueva prueba clínica y contará con la colaboración de SolidPerfil3D, el partner oficial de Formlabs en la península ibérica —uno de los fabricantes más importantes de impresoras 3D de resina a nivel mundial—.
El objetivo de esta empresa es acompañar a otras que utilicen habitualmente la fabricación aditiva, como es el caso de ICU Medical Technologies, para la fabricación de prototipos de su dispositivo médico Kronosafe. Ambas compañías han llegado a un acuerdo y SolidPerfil3D ayudará a la startup a optimizar sus programas de impresión y, además, va a poner a su disposición medios y materia prima para fabricar más prototipos.
* Este artículo se publicó originalmente en el número de marzo 71 (marzo 2021) de la revista Plaza
La empresa setabense, fundada por Vicente Quilis, y hoy dirigida por su hijo Javier, es un referente internacional en tecnología e ingeniería adaptadas a las necesidades de sus clientes, unos productos que diseñan cual piezas de orfebrería. No en vano, la otra pasión de los Quilis es el arte y prueba de ello es su colección formada por trescientas cincuenta y cinco obras de ciento tres artistas. En este número además cuatro autores nos cuentan sus claves para alcanzar el sueño de ser escritor, hablamos con Enrique Ginés, la voz de la radio valenciana, conocemos la historia de Stomvi, los instrumentos de metal más avanzados del mundo y mucho más