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La FDA americana aprueba su ensayo clínico para pacientes con leucemia

Oryzon Genomics vuelve a pisar terreno positivo en bolsa gracias a Estados Unidos

22/03/2022 - 

VALÈNCIA. Oryzon Genomics (ORY) retornó este lunes a terreno positivo en el parqué bursátil en lo que va de año. Lo hizo tras dispararse un 4,85% en lo que fue la sexta mayor subida de las 120 cotizadas que dan vida al Mercado Continuo. Solo por delante se situaron Tubacex (+7,21%), Berkeley Energía (+6,20%), ArcelorMittal (+5,55%), Técnicas Reunidas (+5,24%) y Adolfo Domínguez (+5,04%). La biofarmacéutica anunció hora y cuarto antes de la apertura de ayer -a través del pertinente hecho relevante a la CNMV-, que había recibido aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de su ensayo clínico para pacientes con leucemia.

Concretamente ORY informó al supervisor español -y con ello al mercado- el visto bueno de la FDA para iniciar un ensayo clínico -bautizado como Frida-de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria que albergan una mutación de tirosina quinasa tipo FMS (FLT3mut+). Frida es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R FLT3mut+ y establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación.

La compañía biofarmacéutica de fase clínica considerada como líder europeo en epigenética se vio catapultada desde el inicio de la sesión bursátil. Y, además, con un fuerte volumen de contratación dado que se intercambiaron de manos 309.798 acciones, es decir,  casi el doble de su media diaria anual situada en los 159.028 títulos, según datos de Infobolsa. Finalmente ORY cerró en los 2,81 euros, lo que equivale a una capitalización de 149,11 millones de euros y una subida anual del 4,07%. Una mejora que contrasta con la caída de casi el 23% en el parqué durante 2021.

Sin bajistas con nombre y apellidos en el capital de la cotizada de origen maño cofundada por Carlos Buesa y Tamara Maes, el mercado espera que la biofarmacéutica logre enderezar sus resultados a la baja, que viene presentando en los últimos ejercicios. En este sentido conviene recordar que el pasado año aumentó sus 'números rojos' un 38% hasta los 4,7 millones de euros. ORY justificó tales pérdidas a las actividades jurídicas preparatorias de cumplimiento regulatorio y auditorias bajo normativa PCAOB -valoradas en 1,3 millones de euros-, así como a las de desarrollo para contribuir en la lucha contra la covid-19 en su ensayo clínico llamado Escape por un millón.

Pinchar aquí para ver el gráfico más grande (Fuente: YahooFinance)

ORY intensificó sus inversiones en I+D durante 2021 con un aumento del 18% para totalizar los 13 millones. Buena parte de las mismas, concretamente 11,6 millones, correspondieron a actividades de desarrollo; mientras que 1,4 millones a las derivadas de la investigación. Además, a 31 de diciembre pasado mantenía una posición financiera con recursos financieros disponibles por valor de 28,7 millones, lo que le permite continuar con el desarrollo de sus actividades de I+D y el desarrollo de sus estudios clínicos de Fase II.

Volviendo al ensayo clínico para pacientes con leucemia aprobado por la FDA, Oryzon informó que los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible. Frida se llevará a cabo en 10-15 centros de Estados Unidos. El estudio reclutará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la empresa y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.

"Hito corporativo relevante"

"La autorización de la FDA para poner en marcha Frida es un hito corporativo relevante para Oryzon y los pacientes a los que esperamos servir. También representa nuestra nueva estrategia de desarrollo para iadademstat en hemato-oncología y tumores sólidos, que va a gravitar principalmente en actividades clínicas en Estados Unidos y donde Frida es el primer paso", reconoció el presidente y CEO de Oryzon, Carlos Buesa en dicho hecho relevante.

Por su parte, Ana Limón, vicepresidenta senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de la cotizada, señaló que "la epigenética está emergiendo como una de las causas subyacentes de la leucemia y otros cánceres. La LSD1 es una diana clave en este ámbito. Iadademstat, un inhibidor excepcionalmente potente y selectivo de la LSD1, ya ha demostrado un perfil seguro y respuestas elevadas y prolongadas en pacientes con LMA en combinación con azacitidina. Las excelentes propiedades farmacológicas de iadademstat y su sinergia con inhibidores de Flt3 hacen de este estudio una propuesta muy sólida para el tratamiento de esta población de pacientes en recaída/refractarios. En Oryzon, estamos entusiasmados de ser pioneros en la creación de medicamentos de nueva generación".

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