La Agencia Europea de Medicamentos inicia la revisión de la vacuna contra la covid-19 de Janssen

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus.

La compañía está realizando actualmente ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus) y la eficacia de la vacuna. La EMA ha avanzado que "evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles". El examen continuo se extenderá "hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización".

Una revisión continua es una herramienta regulatoria que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública, como la pandemia de covid-19. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de un medicamento o una vacuna, así como todos los documentos necesarios, deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el CHMP revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar a una opinión sobre la autorización del medicamento en un período más corto.

Según el acuerdo entre Janssen y la Comisión Europea, a España le correspondería, por población, 20.875.725 de dosis de vacunas, distribuidas previsiblemente a lo largo de 2021. El Consejo de Ministros ha acordado este martes la autorización para dar cumplimiento al acuerdo firmado por el Ejecutivo comunitario con la compañía.

La vacuna de Janssen está siendo investigada, en parte, en España. El pasado 18 de noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el ensayo clínico fase III en España de esta vacuna, convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el coronavirus autorizado en el país.

Este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (en el que se administra la vacuna o un placebo sin que el paciente sepa cuál) está estudiando la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.