La Agencia Española del Medicamento autoriza a Oryzon Genomics otro ensayo clínico

VALÈNCIA (VP). Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de segunda fase con Iadademstat (ORY-1001) en pacientes con Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

El estudio, llamado CLEPSIDRA (por sus iniciales inglesas de 'A Combination trial of LSD1 and Etop-Platinum in Small Cell Lung Cancer in Biomarker-ID Relapsed pAtients'), se llevará a cabo en varios hospitales españoles. CLEPSIDRA es un estudio de brazo único, abierto y en combinación de Iadademstat con el tratamiento estándar, platino-etopósido, en pacientes de CPCP en primera recaída pero todavía elegibles para una segunda ronda de terapia de platino-etopósido. El estudio está dividido en dos partes, la primera para comprobar la seguridad y optimizar la dosis de la combinación para la segunda parte del estudio, y la segunda para evaluar la eficacia clínica de la misma, incluyendo las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. El estudio contempla reclutar alrededor de 36 pacientes. Los pacientes a incluir serán cribados previamente por ciertos biomarcadores tumorales identificados por la compañía.

Iadademstat es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos. Un primer ensayo clínico de primera y segunda fase de Iadademstat en pacientes de leucemia aguda refractarios y en recaída demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica incluida una CRi (manuscrito en preparación). Oryzon ha recibido recientemente la autorización para llevar a cabo un estudio de Fase IIa de Iadademstat en combinación con azacitidina en leucemia mieloide aguda (estudio ALICE). Más allá de las enfermedades hematológicas tumorales, la inhibición de LSD1 ha sido propuesta como una aproximación terapéutica válida en algunos tumores sólidos como CPCP. 

Tumor agresivo maligno

El CPCP representa el 15% de las neoplasias pulmonares y es un tumor agresivo maligno con opciones muy limitadas de tratamiento. Recientemente se ha publicado también que la inhibición de LSD1 mejora la respuesta antitumoral del sistema inmunitario y, en modelos de melanoma, elimina la resistencia a la terapia con anticuerpos PDL-1, un agente estrella de la actual inmuno-oncologia y ya aprobado para su uso en varios tipos de tumores.

Roger Bullock, director médico de Oryzon, señala que "CLEPSIDRA es nuestro segundo ensayo clínico de Fase IIa de Iadademstat en combinación. La combinación de Iadademstat con platino-etopósido ha arrojado resultados prometedores en estudios preclínicos. Particularmente interesante es que sabemos que las respuestas al tratamiento con Iadademstat de células cancerosas extraídas de algunos pacientes de CPCP en primera recaída son muy intensas, por este motivo CLEPSIDRA incorpora además una estrategia de biomarcadores identificados por los científicos de la compañía.”

"Iadademstat es una molécula con un claro potencial que solo ahora empezamos a comprender como podemos ver por las recientes publicaciones que exploran la conexión de la inhibición de la LSD1 con la Inmuno-oncologia” apunta Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon. “Este es nuestro primer ensayo clínico en tumores sólidos con Iadademstat, donde la literatura médica sigue sugiriendo un papel relevante para los inhibidores de LSD1.”