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la biotecnológica recibe el ok de la Agencia Española del Medicamento

Oryzon aplicará su fármaco sobre el alzheimer en humanos y lo celebra en bolsa

5/04/2018 - 

VALÈNCIA. Solo Liberbank (+4,11%) lo hizo mejor ayer en el Mercado Continuo que Oryzon Genomics (+3,22%) en una jornada de carácter bajista en la bolsa española. La cotizadada fundada por los doctores Carlos Buesa y Tamara Maes recogía cerró en los 2,565 euros tras haber llegado a dispararse durante la sesión hasta los 2,85 euros, es decir, casi un 15% por encima de los 2,485 euros del cierre anterior. Por lo pronto logró reducir las pérdidas anuales hasta el 1,91%.

Lo mejor vino acompañado de un volumen de contratación elevadísimo, dado que se intercambiaron de manos 475.711 títulos, tres veces por encima de su media diaria anual según los datos de Infobolsa. Desde el pasado 13 de marzo, la firma aragonesa no había negociado tamaño volumen, cuya razón no fue otra que el hecho relevante que remitió a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) una hora antes de abrir el mercado.

Oryzon Genomics informó al supervisor -y por ende al mercado- que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico (CTA) de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

La compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados pondrá en marcha un estudio bautizado como ETHERAL (por sus iniciales inglesas de 'Aproximación Epigenética a la THERapia en enfermedad de Alzheimer”), que se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles y también británicos y franceses una vez que se reciban las correspondientes aprobaciones de las autoridades regulatorias del Reino Unido y Francia.

Para Roger Bullock, director médico de Oryzon, "la aprobación de ETHERAL, el primer ensayo clínico de Fase IIa para un agente epigenético en EA, representa un hito importante para la empresa y la comunidad científica. Los estudios preclínicos validan el potencial de ORY-2001 para tratar los defectos cognitivos y reducir la neuroinflamación al aumentar la plasticidad y la funcionalidad de las neuronas. Este es el primer paso para explorar este enfoque novedoso y hemos elegido estudiar esto en enfermos de EA con estadio leve a moderado, donde creemos que todavía hay espacio fisiológico para hacer una significativa intervención terapéutica, una población de pacientes que ha sido últimamente desatendida por la aproximación de la industria”, apuntaba en el comunicado enviado a la CNMV.


Por su parte, para Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, "ORY-2001 es una molécula con un claro potencial de ser modificadora de la enfermedad que actúa sobre los diferentes dominios que se presentan en los enfermos de Alzheimer. Hemos identificado posibles biomarcadores en LCR alterados en EA y que pueden ser modulados por ORY-2001, cuya evolución será medida en el ensayo. Esto abre un importante abanico de posibilidades no solo de una mejor comprensión de la biología de la enfermedad sino también en términos del desarrollo regulatorio del propio fármaco. Esperamos poder comenzar pronto más estudios exploratorios y la compañía sigue comprometida a explorar esta terapia epigenética en otros trastornos neurodegenerativos”, según se recogía en dicho hecho relevante.

ETHERAL está diseñado como un estudio aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado. El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en EE UU en los próximos meses.

Un centenar de voluntarios sanos

En un ensayo reciente de Fase I realizado en 106 voluntarios sanos, el fármaco demostró ser seguro y bien tolerado bajo las condiciones del estudio. No hubo eventos adversos relacionados con el fármaco, ni efectos secundarios significativos ni cambios clínicos detectables. Es importante destacar que en las dosis que se aplicarán en la Fase II no se observaron efectos hematopoyéticos. La penetrancia cerebral se midió en 18 voluntarios, y la inhibición del enzima LSD1 cerebral también se estableció por separado.  En la actualidad, la compañía está realizando ya un primer estudio clínico de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con esclerosis múltiple (EM). El estudio, denominado SATEEN, se está llevando a cabo actualmente en nueve hospitales españoles diferentes, y está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos y 36 semanas de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY- 2001 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) y esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). El primer paciente fue enrolado en enero de este año, según informó ayer Oryzon.

ORY-2001 es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo. La compañía ha presentado recientemente en varias conferencias científicas que ORY-2001 ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con EA y otros trastornos neurodegenerativos. Diferentes experimentos sugieren que ORY-2001 actúa como un fármaco modificador de la enfermedad. En pacientes con EA y otros trastornos neurodegenerativos, el deterioro cognitivo a menudo se acompaña de episodios de agitación, agresión, psicosis, apatía y depresión. En estudios preclínicos, ORY-2001 no solo restaura la memoria sino que reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y también reduce la evitación social en modelos de rata mantenidas en aislamiento. Además, ORY-2001 exhibe una eficacia muy rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de EM.

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